Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SWOG-9239 Reduction of Immunosuppression Plus Interferon Alfa and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Malignant Tumors That Develop After Organ Transplant

2013. január 22. frissítette: Southwest Oncology Group

Phase II Trial of Sequential Modification of Immunosuppression, Interferon Alpha, and Promace-Cytabom For Treatment of Post-Cardiac Transplant Lymphoproliferation.

RATIONALE: Reducing the amount of drugs used to prevent transplant rejection may help a person's body kill tumor cells. Giving biological therapy, such as interferon alfa, which may interfere with the growth of cancer cells, or combination chemotherapy, which uses different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die, may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of reducing immunosuppression, and giving interferon alfa and combination chemotherapy, in treating patients who have malignant tumors that develop after organ transplant.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES: I. Evaluate the complete remission rate and survival of patients with lymphoproliferation following organ transplantation treated with a defined sequential approach: modification of immunosuppression, with surgery or limited radiotherapy for an isolated site of disease; interferon alfa; and chemotherapy (ProMACE-CytaBOM; cyclophosphamide, doxorubicin, etoposide, prednisone, cytarabine, bleomycin, vincristine, methotrexate).

OUTLINE: All patients receive modification of immunocompetence, unless rejection is present at outset. These patients proceed directly to interferon treatment. Group 1 (see Disease Characteristics): Patients receive reduced doses of their current immunosuppressive therapy for 10 days. Group 2: Patients receive reduced doses of some of their current immunosuppressive therapy and discontinue some of the other therapy for 14 days. Immunosuppressive therapy then resumes on day 15. Immunosuppressive therapy continues throughout other therapy, unless otherwise noted. Some patients may then undergo surgery or radiotherapy. Interferon therapy: Patients receive interferon alfa (IFNA) subcutaneously or intramuscularly on days 1-28 for a maximum of 3 courses. Patients then receive maintenance therapy with IFNA 3 days a week for 4 weeks for up to 6 courses. Chemotherapy (ProMACE-CytaBOM): Immunosuppressive therapy is stopped on days 1-20. Patients receive cyclophosphamide IV, doxorubicin IV, and etoposide IV over 60 minutes on day 1, oral prednisone on days 1-14, and cytarabine IV, bleomycin IV, vincristine IV, and methotrexate IV on day 8. Treatment is repeated every 21 days for up to 6 courses. Patients with positive CSF cytology receive intrathecal methotrexate or cytarabine on days 1, 3, 5, 7, and 14. Some patients may continue this therapy on day 21 , then every 3 weeks for 5 doses, or may receive cranial irradiation. Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 4-5 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven lymphoproliferation following organ (kidney, liver, or heart) allograft Bidimensionally measurable disease If all disease removed at biopsy, eligible only if recurrence is bidimensionally measurable Group 1 (clinically urgent disease): Histologically proven involvement of the allograft OR Histologically proven bone marrow involvement OR Liver involvement with hepatic insufficiency Bilirubin greater than upper limit of normal (ULN) OR SGOT or SGPT at least 2 times ULN OR Clinical hepatic encephalopathy OR LDH at least 3 times ULN OR Systemic sepsis OR Locally urgent lesions Tonsillar enlargement that threatens airway Superior vena cava syndrome Bilateral hydronephrosis Postobstructive pneumonia OR Small noncleaved lymphocytic lymphoma (i.e., adult Burkitt's lymphoma) Group 2: All other patients No CNS disease only

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 and over Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Cardiovascular: See Disease Characteristics Pulmonary: See Disease Characteristics Other: No known AIDS, HIV-associated complex, or positive HIV antibody No other malignancy within past 5 years, except: Adequately treated basal or squamous cell skin cancer Adequately treated stage I or II cancer or other noninvasive cancers Carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior interferon for lymphoma No prior bone marrow transplantation Chemotherapy: No prior chemotherapy for lymphoma Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics Other: Intra-aortic balloon pump allowed only for heart failure caused by acute rejection or lymphomatous involvement

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immumosuppression, IFN-a, ProMACE-CytaBOM
Doses and schedules of immunosuppressive drugs (cyclosporin (or FK506), prednisone, and acyclovir) will depend on whether patients are judged to have clinically urgent disease or not. Patients who do not have a CR after initial immunosuppression will receive 3 cycles (28 days each) Interferon alpha 2b at 3.0 x 10^6 IU/m^2 on days 1-28. Patients who have a CR will then receive 6 additional cycles with 3 doses per week, then go onto observation. Patients who do not have a CR will then receive a maximum of 6 21-day cycles of chemotherapy, consisting of: cyclophosphamide 650 mg/m^2 on day 1, adriamycin 25 mg/m^2 on day 1, etoposide 120 mg/m^2 on day 1, prednisone 60 mg/m^2 on days 1-14, cytosine arabinoside 300 mg/m^2 on day 8, bleomycin 5 mg/m^2 on day 8, vincristine 1.4 mg/m^2 on day 8, methotrexate 120 mg/m^2 on day 8, leucovorin 25 mg/m^2 q 6 hours on days 8-9, G-CSF 5 ug/kg/day on days 2-14, and one double strength tablet trimethoprim-sulfamethoxazole 3 times per week.
Drog: vinkrisztin-szulfát
1,4 mg/m^2
Biológiai: bleomycin sulfate
5 mg/m^2
Biológiai: recombinant interferon alfa
3.0 x 10^6 IU/m^2
Drog: cyclophosphamide
650 mg/m^2
Drog: cytarabine
300 mg/m^2
Drog: doxorubicin hydrochloride
25 mg/m^2
Más nevek:
  • adriamicin
Drog: etoposide
120 mg/m^2
Drog: methotrexate
120 mg/m^2
Drog: prednisone
dose varies during initial immunosuppression. During chemotherapy, 60 mg/m^2.
Eljárás: conventional surgery
Simple excision, for those patients who have resectable disease after initial immunosuppression.
Sugárzás: radiation therapy
For treatment of localized disease that remains after initial immunosuppression.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz
Időkeret: 3 havonta a protokoll kezelés alatt
3 havonta a protokoll kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 havonta a kezelés alatt, majd ezt követően 6 havonta
3 havonta a kezelés alatt, majd ezt követően 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University
  • Tanulmányi szék: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000064200
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SWOG-9239 (Egyéb azonosító: SWOG)
  • E-S9239 (Egyéb azonosító: ECOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vinkrisztin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel