SWOG-9239 Reduction of Immunosuppression Plus Interferon Alfa and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Malignant Tumors That Develop After Organ Transplant
Phase II Trial of Sequential Modification of Immunosuppression, Interferon Alpha, and Promace-Cytabom For Treatment of Post-Cardiac Transplant Lymphoproliferation.
RATIONALE: Reducing the amount of drugs used to prevent transplant rejection may help a person's body kill tumor cells. Giving biological therapy, such as interferon alfa, which may interfere with the growth of cancer cells, or combination chemotherapy, which uses different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die, may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of reducing immunosuppression, and giving interferon alfa and combination chemotherapy, in treating patients who have malignant tumors that develop after organ transplant.
연구 개요
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상세 설명
OBJECTIVES: I. Evaluate the complete remission rate and survival of patients with lymphoproliferation following organ transplantation treated with a defined sequential approach: modification of immunosuppression, with surgery or limited radiotherapy for an isolated site of disease; interferon alfa; and chemotherapy (ProMACE-CytaBOM; cyclophosphamide, doxorubicin, etoposide, prednisone, cytarabine, bleomycin, vincristine, methotrexate).
OUTLINE: All patients receive modification of immunocompetence, unless rejection is present at outset. These patients proceed directly to interferon treatment. Group 1 (see Disease Characteristics): Patients receive reduced doses of their current immunosuppressive therapy for 10 days. Group 2: Patients receive reduced doses of some of their current immunosuppressive therapy and discontinue some of the other therapy for 14 days. Immunosuppressive therapy then resumes on day 15. Immunosuppressive therapy continues throughout other therapy, unless otherwise noted. Some patients may then undergo surgery or radiotherapy. Interferon therapy: Patients receive interferon alfa (IFNA) subcutaneously or intramuscularly on days 1-28 for a maximum of 3 courses. Patients then receive maintenance therapy with IFNA 3 days a week for 4 weeks for up to 6 courses. Chemotherapy (ProMACE-CytaBOM): Immunosuppressive therapy is stopped on days 1-20. Patients receive cyclophosphamide IV, doxorubicin IV, and etoposide IV over 60 minutes on day 1, oral prednisone on days 1-14, and cytarabine IV, bleomycin IV, vincristine IV, and methotrexate IV on day 8. Treatment is repeated every 21 days for up to 6 courses. Patients with positive CSF cytology receive intrathecal methotrexate or cytarabine on days 1, 3, 5, 7, and 14. Some patients may continue this therapy on day 21 , then every 3 weeks for 5 doses, or may receive cranial irradiation. Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 4-5 years.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, 미국, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven lymphoproliferation following organ (kidney, liver, or heart) allograft Bidimensionally measurable disease If all disease removed at biopsy, eligible only if recurrence is bidimensionally measurable Group 1 (clinically urgent disease): Histologically proven involvement of the allograft OR Histologically proven bone marrow involvement OR Liver involvement with hepatic insufficiency Bilirubin greater than upper limit of normal (ULN) OR SGOT or SGPT at least 2 times ULN OR Clinical hepatic encephalopathy OR LDH at least 3 times ULN OR Systemic sepsis OR Locally urgent lesions Tonsillar enlargement that threatens airway Superior vena cava syndrome Bilateral hydronephrosis Postobstructive pneumonia OR Small noncleaved lymphocytic lymphoma (i.e., adult Burkitt's lymphoma) Group 2: All other patients No CNS disease only
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 and over Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Cardiovascular: See Disease Characteristics Pulmonary: See Disease Characteristics Other: No known AIDS, HIV-associated complex, or positive HIV antibody No other malignancy within past 5 years, except: Adequately treated basal or squamous cell skin cancer Adequately treated stage I or II cancer or other noninvasive cancers Carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior interferon for lymphoma No prior bone marrow transplantation Chemotherapy: No prior chemotherapy for lymphoma Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics Other: Intra-aortic balloon pump allowed only for heart failure caused by acute rejection or lymphomatous involvement
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Immumosuppression, IFN-a, ProMACE-CytaBOM
Doses and schedules of immunosuppressive drugs (cyclosporin (or FK506), prednisone, and acyclovir) will depend on whether patients are judged to have clinically urgent disease or not.
Patients who do not have a CR after initial immunosuppression will receive 3 cycles (28 days each) Interferon alpha 2b at 3.0 x 10^6 IU/m^2 on days 1-28.
Patients who have a CR will then receive 6 additional cycles with 3 doses per week, then go onto observation.
Patients who do not have a CR will then receive a maximum of 6 21-day cycles of chemotherapy, consisting of: cyclophosphamide 650 mg/m^2 on day 1, adriamycin 25 mg/m^2 on day 1, etoposide 120 mg/m^2 on day 1, prednisone 60 mg/m^2 on days 1-14, cytosine arabinoside 300 mg/m^2 on day 8, bleomycin 5 mg/m^2 on day 8, vincristine 1.4 mg/m^2 on day 8, methotrexate 120 mg/m^2 on day 8, leucovorin 25 mg/m^2 q 6 hours on days 8-9, G-CSF 5 ug/kg/day on days 2-14, and one double strength tablet trimethoprim-sulfamethoxazole 3 times per week.
|
1.4mg/m^2
5 mg/m^2
3.0 x 10^6 IU/m^2
650 mg/m^2
300 mg/m^2
25 mg/m^2
다른 이름들:
120 mg/m^2
120 mg/m^2
dose varies during initial immunosuppression.
During chemotherapy, 60 mg/m^2.
Simple excision, for those patients who have resectable disease after initial immunosuppression.
For treatment of localized disease that remains after initial immunosuppression.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답
기간: 프로토콜 치료 중 3개월마다
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프로토콜 치료 중 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 치료 중 3개월마다, 이후 6개월마다
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치료 중 3개월마다, 이후 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University
- 연구 의자: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Swinnen LJ, LeBlanc M, Grogan TM, Gordon LI, Stiff PJ, Miller AM, Kasamon Y, Miller TP, Fisher RI. Prospective study of sequential reduction in immunosuppression, interferon alpha-2B, and chemotherapy for posttransplantation lymphoproliferative disorder. Transplantation. 2008 Jul 27;86(2):215-22. doi: 10.1097/TP.0b013e3181761659.
- Gulley ML, Swinnen LJ, Plaisance KT Jr, Schnell C, Grogan TM, Schneider BG; Southwest Oncology Group. Tumor origin and CD20 expression in posttransplant lymphoproliferative disorder occurring in solid organ transplant recipients: implications for immune-based therapy. Transplantation. 2003 Sep 27;76(6):959-64. doi: 10.1097/01.TP.0000079832.00991.EE.
- Swinnen LJ, Gulley ML, Hamilton E, et al.: EBV DNA quantitation in serum is highly correlated with the development and regression of post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) in solid organ transplant recipients. Blood 92(10 suppl 1): A1291, 314-315a, 1998.
- Tao Q, Swinnen L, Ambinder RF: Conservation of Epstein-Barr virus (EBV) CTL epitopes in EVB (+) posttransplant lymphomas in solid organ transplant recipients. Blood 90(10 suppl 1): A2281, 512a, 1997.
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- 인접 병기 II 등급 2 여포성 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 비 인접 단계 II 등급 1 여포 성 림프종
- 비접촉 2기 2등급 여포성 림프종
- 비연속 2기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 비접촉 2기 소림프구성 림프종
- 비접속성 II기 변연부 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 1기 변연부 림프종
- 1기 소림프구성 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- 3기 변연부 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 인접 병기 II 변연부 림프종
- 인접 병기 II 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- I기 다발성 골수종
- 불응성 다발성 골수종
- 비접촉 2기 성인 미만성 대세포 림프종
- 비 인접 단계 II 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 비접촉 병기 II 등급 3 여포성 림프종
- 비접촉 2기 성인 버킷 림프종
- 비연속 2기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 뼈의 분리형 형질세포종
- 골수외 형질세포종
- 1기 성인 버킷 림프종
- 인접한 병기 II 성인 버킷 림프종
- 인접 병기 II 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 1기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 인접 병기 II 등급 3 여포 성 림프종
- 1기 3등급 여포성 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 대세포 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 1기 성인 미만성 대세포 림프종
- 1기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 2기 소림프구성 림프종
- 2기 1등급 여포성 림프종
- 2기 2등급 여포성 림프종
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
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- 혈액 단백질 장애
- 림프종
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- 알킬화제
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- 항종양제, 식물성
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- 토포이소머라제 억제제
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- 에토포사이드
- 프레드니손
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- 리포솜 독소루비신
- 시타라빈
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- 블레오마이신
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064200
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- SWOG-9239 (기타 식별자: SWOG)
- E-S9239 (기타 식별자: ECOG)
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