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再発または切除不能な上皮卵巣がん患者の治療におけるアミノカンプトテシン

2012年11月8日 更新者：NYU Langone Health

進行性卵巣癌における二次療法としての 9-20-S-アミノ-カンプトテシン (9-AC) の第 II 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 以前にプラチナベースの化学療法で治療された再発または切除不能な上皮性卵巣がん患者の治療におけるアミノカンプトテシンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 二次療法としてアミノカンプトテシンで治療された進行性、再発性、または手術不能の卵巣上皮癌患者における客観的奏効率を決定する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。 Ⅲ． このレジメンで治療されたアクセス可能な腫瘍を有する患者におけるトポイソメラーゼ I レベルと反応を相関させます。

概要: 患者は疾患に従って層別化されます (測定可能 vs 測定不可能)。 (測定可能な疾患層は、1998 年 8 月に発生を終了しました。) 患者にはアミノカンプトテシン IV を 1 日目から 3 日目まで継続的に投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 2 週間ごとに繰り返されます。 完全奏効（CR）を達成した患者は、CRを超えてさらに4コースを受けます。 患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、約 15 か月以内に合計 60 人の患者 (階層ごとに 30 人) が獲得される予定です。 (測定可能な疾患層は、1998 年 8 月に発生を終了しました。)

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
        • Riverview Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に進行性、再発性、または手術不能であることが証明された卵巣上皮がんである 1 つのプラチナ含有化学療法レジメンで以前に治療されている CT スキャンで 2 次元で測定可能または再現可能に測定可能な疾患 (測定可能な疾患層は 1998 年 8 月に発生を終了) または評価可能ただし、少なくとも1週間離れた2回の測定でCA-125が50単位/mLを超えるX線写真で測定できない疾患

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 好中球絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 SGOTおよびSGPTが正常の上限の3倍以下である 腎臓: クレアチニンが1.5 mg/dL以下、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも60 mL/分 心血管: 過去6か月以内に心筋梗塞、うっ血性心不全、またはその他の重大な心臓病がないことコントロールされていない高血圧がない その他: 重大な活動性感染症がないこと (肺炎、腹膜炎、または創傷膿瘍など) コントロールされていない代謝疾患がないこと (真性糖尿病または甲状腺機能低下症など) 喘息がない (薬でコントロールされている場合でも) 他の重篤な併発疾患がない 認知症または変化がないインフォームド・コンセントを妨げる精神状態 治癒治療された非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がない 妊娠していない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならない

既存の同時治療: 生物学的療法: 同時免疫療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 以前の化学療法レジメンは 1 つまで 他の同時化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 同時放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 前の治験から少なくとも 4 週間エージェント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年12月1日

一次修了 (実際)

2001年2月1日

研究の完了

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月8日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000064290
  • NYU-9501
  • E-9501
  • NCI-T95-0001D

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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