Aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente ou irressecável
ESTUDO DE FASE II DE 9-20-S-AMINO-CAMPTOTECINA (9-AC) COMO TERAPIA DE SEGUNDA LINHA NO CARCINOMA DE OVÁRIO AVANÇADO
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente ou irressecável que foi previamente tratado com quimioterapia à base de platina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com câncer epitelial ovariano avançado, recorrente ou inoperável tratados com aminocamptotecina como terapia de segunda linha. II. Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes. III. Correlacione os níveis de topoisomerase-I com a resposta em pacientes com tumores acessíveis tratados com este regime.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (mensurável vs não mensurável). (O estrato de doença mensurável fechado para acúmulo efetivo em 08/1998.) Os pacientes recebem aminocamptotecina IV continuamente nos dias 1-3. Os cursos são repetidos a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem a resposta completa (CR) recebem 4 ciclos adicionais após a CR. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes (30 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de aproximadamente 15 meses. (O estrato de doença mensurável fechado para acúmulo efetivo em 08/1998.)
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Riverview Medical Center
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902-0220
- Overlook Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer epitelial ovariano avançado, recorrente ou inoperável comprovado histologicamente Tratado anteriormente com 1 regime de quimioterapia contendo platina Doença mensurável bidimensionalmente ou mensurável reprodutivelmente em 2 dimensões na tomografia computadorizada (o estrato mensurável da doença fechado para acúmulo efetivo 08/1998) OU avaliável mas doença radiograficamente não mensurável com CA-125 mais de 50 unidades/mL em 2 medições com pelo menos 1 semana de intervalo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou outra doença cardíaca significativa nos últimos 6 meses Sem hipertensão não controlada Outros: Sem infecção ativa significativa (p. estado mental que impeça o consentimento informado Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não melanomatoso tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Pelo menos 4 semanas desde a investigação anterior agentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hochster H, Plimack ER, Runowicz CD, Speyer J, Wallach RC, Sorich J, Mandeli J, Wadler S, Wright J, Muggia FM. Biweekly 72-hour 9-aminocamptothecin infusion as second-line therapy for ovarian carcinoma: phase II study of the New York Gynecologic Oncology Group and the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):120-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.016.
- Speyer JL, Hochster H, Runowicz C, et al.: Phase II study of 72 hr 9-amino-camptothecin (9AC) infusion in second-line therapy of ovarian cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1401, 363a, 1999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064290
- NYU-9501
- E-9501
- NCI-T95-0001D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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