Aminokamptotesiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai leikkaukseen kelpaamaton munasarjasyöpä
VAIHE II TUTKIMUS 9-20-S-AMINO-KAMPTOTESIINISTA (9-AC) TOISENA LINJANA EDENTÄNEEN munasarjojen karsinooman hoitona
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II koe aminokamptotesiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai ei-leikkattava epiteelin munasarjasyöpä, jota on aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai leikkauskelvoton munasarjasyöpä ja joita hoidetaan aminokamptotesiinilla toisen linjan hoitona. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Korreloi topoisomeraasi-I-tasot vasteen kanssa potilailla, joilla on helposti saavutettavissa olevia kasvaimia, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan sairauden mukaan (mitattavissa tai ei-mitattavissa). (Mitattavissa oleva sairauskerros suljettu kertymään voimaan 08/1998.) Potilaat saavat aminokamptotesiini IV:tä jatkuvasti päivinä 1-3. Kurssit toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 4 lisäkurssia CR:n jälkeen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta (30 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen noin 15 kuukauden sisällä. (Mitattavissa oleva sairauskerros suljettu kertymään voimaan 08/1998.)
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
- Riverview Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902-0220
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pitkälle edennyt, uusiutuva tai leikkauskelvoton munasarjasyöpä Aiemmin hoidettu yhdellä platinaa sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla Kaksiulotteisesti mitattava tai toistettavasti mitattava sairaus kahdessa ulottuvuudessa TT-skannauksessa (Mitattava sairauskerros, joka on tehokas E:08OR1-arvo98) mutta radiografisesti ei-mitattavissa oleva sairaus CA-125:llä yli 50 yksikköä/ml kahdella mittauksella vähintään 1 viikon välein
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1 SGOT5 mg/dL. ja SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai muuta merkittävää sydänsairautta viimeisen 6 kuukauden aikana Ei hallitsematonta verenpainetautia Muu: Ei merkittävää aktiivista infektiota (esim. keuhkokuume, vatsakalvontulehdus tai haavapaise) Ei hallitsematonta aineenvaihduntasairautta (esim. diabetes mellitus tai kilpirauhasen vajaatoiminta) Ei astmaa (vaikka se olisi hallinnassa lääkkeillä) Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia Ei dementiaa tai muutoksia psyykkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen Ei muita pahanlaatuisia sairauksia, paitsi hoidetulla ei-melanomatoottisella ihosyöpällä tai kohdunkaulan in situ karsinoomalla Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet edellisen tutkimuksen jälkeen: Vähintään 4 viikkoa agentit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hochster H, Plimack ER, Runowicz CD, Speyer J, Wallach RC, Sorich J, Mandeli J, Wadler S, Wright J, Muggia FM. Biweekly 72-hour 9-aminocamptothecin infusion as second-line therapy for ovarian carcinoma: phase II study of the New York Gynecologic Oncology Group and the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):120-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.016.
- Speyer JL, Hochster H, Runowicz C, et al.: Phase II study of 72 hr 9-amino-camptothecin (9AC) infusion in second-line therapy of ovarian cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1401, 363a, 1999.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000064290
- NYU-9501
- E-9501
- NCI-T95-0001D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .