Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aminocamptothecin vid behandling av patienter med återkommande eller icke-opererbar epitelial äggstockscancer

8 november 2012 uppdaterad av: NYU Langone Health

FAS II-STUDIE AV 9-20-S-AMINO-CAMPTOTHECIN (9-AC) SOM ANDRA LINJESBEHANDLING I AVANCERAD OVARIEKARCINOM

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av aminocamptothecin vid behandling av patienter med återkommande eller inoperabel epitelial äggstockscancer som tidigare har behandlats med platinabaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med avancerad, återkommande eller inoperabel äggstocksepitelcancer som behandlats med aminocamptothecin som andrahandsbehandling. II. Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter. III. Korrelera topoisomeras-I-nivåerna med respons hos patienter med tillgängliga tumörer som behandlats med denna regim.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter sjukdom (mätbar vs icke-mätbar). (Det mätbara sjukdomsskiktet stängt för periodisering från och med 08/1998.) Patienterna får aminocamptothecin IV kontinuerligt dag 1-3. Kurser upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständigt svar (CR) får 4 ytterligare kurser efter CR. Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter (30 per stratum) kommer att samlas in för denna studie inom cirka 15 månader. (Det mätbara sjukdomsskiktet stängt för periodisering från och med 08/1998.)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Förenta staterna, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bevisad avancerad, återkommande eller inoperabel äggstocksepitelcancer. Tidigare behandlad med 1 platinainnehållande kemoterapiregim. Bidimensionellt mätbar eller reproducerbart mätbar sjukdom i 2 dimensioner på CT-skanning (Den mätbara sjukdomen ackrumsvärd 908 effektiv stängd till E1 908) men radiografiskt icke mätbar sjukdom med CA-125 mer än 50 enheter/ml vid 2 mätningar med minst 1 veckas mellanrum

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 1,5 mg/mm3. och SGPT högst 3 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulär: Ingen hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller annan signifikant hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna Ingen okontrollerad hypertoni Övrigt: Ingen signifikant aktiv infektion (t.ex. lunginflammation, peritonit eller sårböld) Ingen okontrollerad metabol sjukdom (t.ex. diabetes mellitus eller hypotyreos) Ingen astma (även om den kontrolleras med medicin) Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom Ingen demens eller förändrad mental status som skulle utesluta informerat samtycke Ingen annan malignitet förutom kurativt behandlad icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen Inte gravid Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Högst 1 tidigare kemoterapiregim Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Se Sjukdomskarakteristika Övrigt: Minst 4 veckors tidigare utredning agenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2001

Avslutad studie

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064290
  • NYU-9501
  • E-9501
  • NCI-T95-0001D

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på aminocamptothecin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera