Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminocamptothecin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller ikke-opererbar epitelial eggstokkreft

8. november 2012 oppdatert av: NYU Langone Health

FASE II-STUDIE AV 9-20-S-AMINO-CAMPTOTHECIN (9-AC) SOM ANDRE LINJE TERAPI I AVANSERT OVARIAKARSINOM

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av aminocamptothecin i behandling av pasienter med tilbakevendende eller ikke-opererbar epitelial eggstokkreft som tidligere har blitt behandlet med platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsraten hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller inoperabel eggstokepitelkreft behandlet med aminocamptothecin som andrelinjebehandling. II. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. III. Korreler topoisomerase-I-nivåene med respons hos pasienter med tilgjengelige svulster behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter sykdom (målbar vs ikke målbar). (Det målbare sykdomsstratumet stengt for opptjening fra og med 08/1998.) Pasienter får aminocamptothecin IV kontinuerlig på dag 1-3. Kurs gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) mottar 4 ekstra kurer etter CR. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 60 pasienter (30 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen ca. 15 måneder. (Det målbare sykdomsstratumet stengt for opptjening fra og med 08/1998.)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist avansert, tilbakevendende eller inoperabel eggstokepitelkreft Tidligere behandlet med 1 platinaholdig kjemoterapiregime Todimensjonalt målbar eller reproduserbart målbar sykdom i 2 dimensjoner på CT-skanning (Den målbare sykdommen akkumulert stratum 908 effektiv lukket til E11908) men radiografisk ikke-målbar sykdom med CA-125 mer enn 50 enheter/ml ved 2 målinger med minst 1 ukes mellomrom

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/mm3. og SGPT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense. Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulært: Ingen hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller annen signifikant hjertesykdom de siste 6 månedene Ingen ukontrollert hypertensjon Annet: Ingen signifikant aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, peritonitt eller sårabscess) Ingen ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. diabetes mellitus eller hypotyreose) Ingen astma (selv om det kontrolleres med medisiner) Ingen annen alvorlig samtidig sykdom Ingen demens eller endret mental status som vil utelukke informert samtykke Ingen annen malignitet bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Minst 4 ukers undersøkelse agenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2001

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064290
  • NYU-9501
  • E-9501
  • NCI-T95-0001D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere