Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminocamptotecin v léčbě pacientů s recidivujícím nebo neresekovatelným epiteliálním karcinomem vaječníků

8. listopadu 2012 aktualizováno: NYU Langone Health

FÁZE II STUDIE 9-20-S-AMINO-KAMPTOTECINU (9-AC) JAKO DRUHÉ LINIE TERAPIE U POKROČILÉHO KARCINOMU OVARIA

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti aminokamptotecinu při léčbě pacientek s recidivujícím nebo neresekovatelným epiteliálním karcinomem vaječníků, které byly dříve léčeny chemoterapií na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo inoperabilním karcinomem ovariálního epitelu léčených aminokamptotecinem jako terapií druhé volby. II. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. III. Korelujte hladiny topoizomerázy-I s odpovědí u pacientů s dostupnými nádory léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (měřitelné vs. neměřitelné). (Vrstva měřitelných chorob uzavřena s akruálním účinkem od 08/1998.) Pacienti dostávají aminokamptotecin IV nepřetržitě ve dnech 1-3. Kurzy se opakují každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), dostanou 4 další cykly po CR. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 60 pacientů (30 na stratum) bude pro tuto studii nashromážděno během přibližně 15 měsíců. (Vrstva měřitelných chorob uzavřena s akruálním účinkem od 08/1998.)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná pokročilá, recidivující nebo inoperabilní rakovina ovariálního epitelu dříve léčená 1 chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu Dvourozměrně měřitelné nebo reprodukovatelně měřitelné onemocnění ve 2 rozměrech na CT skenu (Vrstva měřitelného onemocnění uzavřená na akruální efektivní 08/OR19 ale rentgenologicky neměřitelné onemocnění s CA-125 více než 50 jednotek/ml při 2 měřeních s odstupem alespoň 1 týdne

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl a SGPT ne větší než 3násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo jiné významné srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců Žádná nekontrolovaná hypertenze Jiné: Žádná významná aktivní infekce (např. zápal plic, zánět pobřišnice nebo absces v ráně) Žádné nekontrolované metabolické onemocnění (např. diabetes mellitus nebo hypotyreóza) Žádné astma (i když je kontrolováno léky) Žádné jiné závažné souběžné onemocnění Žádná demence nebo změněná duševní stav, který by vylučoval informovaný souhlas Žádná jiná malignita kromě kurativního léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozího vyšetření agenti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2001

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064290
  • NYU-9501
  • E-9501
  • NCI-T95-0001D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit