Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminokamptotecyna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub nieoperacyjnym nabłonkowym rakiem jajnika

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

BADANIE II FAZY 9-20-S-AMINO-KAMPTOTECYNY (9-AC) JAKO TERAPII DRUGIEGO RZUTU W ZAAWANSOWANYM RAKU JAJNIKA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności aminokamptotecyny w leczeniu pacjentek z nawrotowym lub nieoperacyjnym nabłonkowym rakiem jajnika, które wcześniej były leczone chemioterapią opartą na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentek z zaawansowanym, nawrotowym lub nieoperacyjnym rakiem nabłonkowym jajnika leczonych aminokamptotecyną jako terapią drugiego rzutu. II. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów. III. Skoreluj poziomy topoizomerazy-I z odpowiedzią u pacjentów z dostępnymi guzami leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty w zależności od choroby (mierzalne vs niemierzalne). (Wymierna warstwa chorób zamknięta do naliczania ze skutkiem od 08/1998.) Pacjenci otrzymują aminokamptotecynę IV w sposób ciągły w dniach 1-3. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR), otrzymują 4 dodatkowe kursy powyżej CR. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów (30 na warstwę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu około 15 miesięcy. (Wymierna warstwa chorób zamknięta do naliczania ze skutkiem od 08/1998.)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany, nawracający lub nieoperacyjny rak nabłonka jajnika Wcześniej leczony 1 schematem chemioterapii zawierającym platynę Choroba mierzalna dwuwymiarowo lub powtarzalnie mierzalna w 2 wymiarach na tomografii komputerowej (warstwy mierzalnej choroby zamknięto do naliczania ze skutkiem na dzień 08/1998) LUB Możliwość oceny ale niemierzalna radiologicznie choroba z CA-125 powyżej 50 jednostek/ml w 2 pomiarach w odstępie co najmniej 1 tygodnia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL SGOT i SGPT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Brak niekontrolowanego nadciśnienia Inne: Brak istotnej czynnej infekcji (np. zapalenie płuc, zapalenie otrzewnej lub ropień rany) Brak niekontrolowanej choroby metabolicznej (np. cukrzyca lub niedoczynność tarczycy) Brak astmy (nawet jeśli jest kontrolowana lekami) Brak innych poważnych współistniejących chorób Brak demencji lub zmian stan psychiczny, który wykluczałby świadomą zgodę Brak innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii Bez innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Bez równoczesnej radioterapii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego badania agenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Ukończenie studiów

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064290
  • NYU-9501
  • E-9501
  • NCI-T95-0001D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj