Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminocamptothecin til behandling af patienter med tilbagevendende eller ikke-operable epitelial ovariecancer

8. november 2012 opdateret af: NYU Langone Health

FASE II-UNDERSØGELSE AF 9-20-S-AMINO-CAMPTOTHECIN (9-AC) SOM ANDEN LINJESBEHANDLING I AVANCERET OVARIECARCINOMA

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​aminocamptothecin til behandling af patienter med tilbagevendende eller inoperabel epitelial ovariecancer, som tidligere er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate hos patienter med fremskreden, tilbagevendende eller inoperabel ovarieepitelcancer behandlet med aminocamptothecin som andenlinjebehandling. II. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. III. Korreler topoisomerase-I-niveauerne med respons hos patienter med tilgængelige tumorer behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter sygdom (målbar vs ikke-målbar). (Det målbare sygdomsstratum lukket for optjening med virkning fra 08/1998.) Patienterne får kontinuerligt aminocamptothecin IV på dag 1-3. Kurser gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår komplet respons (CR), modtager 4 yderligere forløb efter CR. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter (30 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 15 måneder. (Det målbare sygdomsstratum lukket for optjening med virkning fra 08/1998.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret fremskreden, recidiverende eller inoperabel ovarieepitelcancer. Tidligere behandlet med 1 platinholdig kemoterapi regime Bidimensionelt målbar eller reproducerbar sygdom i 2 dimensioner på CT-scanning (Den målbare sygdom akkumulatorisk stratum 908 effektiv lukket til E 908) men radiografisk ikke-målbar sygdom med CA-125 mere end 50 enheder/ml ved 2 målinger med mindst 1 uges mellemrum

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/mm3. og SGPT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller anden signifikant hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder Ingen ukontrolleret hypertension Andet: Ingen signifikant aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse, bughindebetændelse eller sårabsces) Ingen ukontrolleret stofskiftesygdom (f.eks. diabetes mellitus eller hypothyroidisme) Ingen astma (selvom kontrolleret med medicin) Ingen anden alvorlig samtidig sygdom Ingen demens eller ændret mental status, der ville udelukke informeret samtykke Ingen anden malignitet bortset fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sygdomskarakteristika Andet: Mindst 4 ugers undersøgelse agenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064290
  • NYU-9501
  • E-9501
  • NCI-T95-0001D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner