Aminocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente o irresecable
ESTUDIO DE FASE II DE 9-20-S-AMINO-CAMPTOTECINA (9-AC) COMO TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA EN EL CARCINOMA DE OVARIO AVANZADO
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la aminocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente o no resecable que han sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado, recurrente o inoperable tratadas con aminocamptotecina como terapia de segunda línea. II. Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes. tercero Correlacione los niveles de topoisomerasa-I con la respuesta en pacientes con tumores accesibles tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la enfermedad (medible frente a no medible). (El estrato de enfermedad medible cerró para la acumulación a partir del 08/1998). Los pacientes reciben aminocamptotecina IV de forma continua los días 1-3. Los cursos se repiten cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) reciben 4 cursos adicionales después de CR. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes (30 por estrato) para este estudio dentro de aproximadamente 15 meses. (El estrato de enfermedad medible cerró para la acumulación a partir del 08/1998).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Riverview Medical Center
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902-0220
- Overlook Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer epitelial de ovario avanzado, recurrente o inoperable histológicamente probado Previamente tratado con 1 régimen de quimioterapia que contiene platino Enfermedad bidimensional medible o reproduciblemente medible en 2 dimensiones en tomografía computarizada (El estrato de enfermedad medible cerrado para la acumulación a partir de 08/1998) O Evaluable pero enfermedad radiográficamente no medible con CA-125 más de 50 unidades/mL en 2 mediciones con al menos 1 semana de diferencia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT y SGPT no superior a 3 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva u otra enfermedad cardíaca significativa en los últimos 6 meses Sin hipertensión no controlada Otros: Sin infección activa significativa (p. ej., neumonía, peritonitis o absceso de herida) Sin enfermedad metabólica no controlada (p. ej., diabetes mellitus o hipotiroidismo) Sin asma (incluso si se controla con medicamentos) Sin otra enfermedad grave concurrente Sin demencia o alteración estado mental que impida el consentimiento informado Ningún otro cáncer excepto el cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino No embarazada Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad No más de 1 régimen de quimioterapia previo Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 4 semanas desde la investigación previa agentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hochster H, Plimack ER, Runowicz CD, Speyer J, Wallach RC, Sorich J, Mandeli J, Wadler S, Wright J, Muggia FM. Biweekly 72-hour 9-aminocamptothecin infusion as second-line therapy for ovarian carcinoma: phase II study of the New York Gynecologic Oncology Group and the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):120-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.016.
- Speyer JL, Hochster H, Runowicz C, et al.: Phase II study of 72 hr 9-amino-camptothecin (9AC) infusion in second-line therapy of ovarian cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1401, 363a, 1999.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000064290
- NYU-9501
- E-9501
- NCI-T95-0001D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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