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Aminocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder inoperablem epithelialem Ovarialkarzinom

8. November 2012 aktualisiert von: NYU Langone Health

PHASE-II-STUDIE VON 9-20-S-AMINO-CAMPTOTHECIN (9-AC) ALS ZWEITLINIEN-THERAPIE BEI ​​FORTGESCHRITTENEM Ovarialkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Aminocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder inoperablem epithelialem Ovarialkarzinom, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder inoperablem Ovarialepithelkarzinom, die mit Aminocamptothecin als Zweitlinientherapie behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie die Topoisomerase-I-Spiegel mit dem Ansprechen bei Patienten mit zugänglichen Tumoren, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (messbar vs. nicht messbar). (Das Stratum der messbaren Krankheiten wurde mit Wirkung zum 08/1998 für die Abgrenzung geschlossen.) Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 kontinuierlich Aminocamptothecin IV. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle zwei Wochen wiederholt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten 4 zusätzliche Kurse nach CR. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von etwa 15 Monaten werden insgesamt 60 Patienten (30 pro Schicht) für diese Studie rekrutiert. (Das Stratum der messbaren Krankheiten wurde mit Wirkung zum 08/1998 für die Abgrenzung geschlossen.)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesener fortgeschrittener, rezidivierender oder inoperabler Eierstockepithelkarzinom. Vorherige Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie. Zweidimensional messbare oder reproduzierbar messbare Krankheit in zwei Dimensionen im CT-Scan (die messbare Krankheitsschicht ist ab 08/1998 für die Ansammlung geschlossen) ODER auswertbar aber radiologisch nicht messbare Erkrankung mit CA-125 über 50 Einheiten/ml bei 2 Messungen im Abstand von mindestens 1 Woche

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl SGOT und SGPT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder andere schwere Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate Keine unkontrollierte Hypertonie Sonstiges: Keine signifikante aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung, Peritonitis oder Wundabszess) Keine unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes mellitus oder Hypothyreose) Kein Asthma (auch wenn es mit Medikamenten kontrolliert wird) Keine andere schwerwiegende Begleiterkrankung Keine Demenz oder verändert Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde. Keine andere bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem nicht melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Nicht schwanger. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung Agenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064290
  • NYU-9501
  • E-9501
  • NCI-T95-0001D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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