재발성 또는 절제 불가능한 상피성 난소암 환자 치료에서의 아미노캄토테신
진행성 난소 암종의 2차 치료제로서 9-20-S-아미노-캄프토테신(9-AC)의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전에 백금 기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 절제 불가능한 상피성 난소암 환자 치료에서 아미노캄토테신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 2차 요법으로 aminocamptothecin으로 치료받은 진행성, 재발성 또는 수술 불가능한 난소 상피암 환자의 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다. III. 이 요법으로 치료한 접근 가능한 종양이 있는 환자의 반응과 토포이소머라제-I 수준의 상관관계를 확인합니다.
개요: 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(측정 가능 vs 측정 불가). (측정 가능한 질병 계층은 1998년 8월부터 유효 발생에 마감되었습니다.) 환자는 1-3일에 지속적으로 아미노캄토테신 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 이후 4개의 추가 과정을 받습니다. 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 15개월 이내에 이 연구를 위해 총 60명의 환자(계층당 30명)가 발생합니다. (측정 가능한 질병 계층은 1998년 8월부터 유효 발생에 마감되었습니다.)
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
- Riverview Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902-0220
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 진행성, 재발성 또는 수술 불가능한 난소 상피암 이전에 1개의 백금 함유 화학 요법으로 치료받은 적이 있는 CT 스캔에서 2차원으로 이차원적으로 측정 가능하거나 재현 가능하게 측정 가능한 질병(측정 가능한 질병 계층이 누적 유효 08/1998에 마감됨) 또는 평가 가능 그러나 최소 1주일 간격으로 2회 측정 시 CA-125가 50 단위/mL 이상인 방사선학적으로 측정 불가능한 질병
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 3배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관계: 지난 6개월 이내에 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 기타 심각한 심장 질환 없음 조절되지 않는 고혈압 없음 기타: 유의미한 활동성 감염 없음(예: 폐렴, 복막염 또는 상처 농양) 조절되지 않는 대사 질환 없음(예: 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증) 천식 없음(약물로 조절하더라도) 다른 심각한 동반 질환 없음 치매 또는 변형 없음 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 상태 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음 임신하지 않음 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 1회 이하 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 이전 조사 이후 최소 4주 자치령 대표
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hochster H, Plimack ER, Runowicz CD, Speyer J, Wallach RC, Sorich J, Mandeli J, Wadler S, Wright J, Muggia FM. Biweekly 72-hour 9-aminocamptothecin infusion as second-line therapy for ovarian carcinoma: phase II study of the New York Gynecologic Oncology Group and the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):120-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.016.
- Speyer JL, Hochster H, Runowicz C, et al.: Phase II study of 72 hr 9-amino-camptothecin (9AC) infusion in second-line therapy of ovarian cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1401, 363a, 1999.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064290
- NYU-9501
- E-9501
- NCI-T95-0001D
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .