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Aminocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o non resecabile

8 novembre 2012 aggiornato da: NYU Langone Health

STUDIO DI FASE II DELLA 9-20-S-AMINO-CAMPTOTHECIN (9-AC) COME TERAPIA DI SECONDA LINEA NEL CARCINOMA OVARICO AVANZATO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'aminocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o non resecabile che è stato precedentemente trattato con chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato, ricorrente o inoperabile trattati con aminocamptotecina come terapia di seconda linea. II. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti. III. Correlare i livelli di topoisomerasi-I con la risposta nei pazienti con tumori accessibili trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla malattia (misurabili vs non misurabili). (Lo strato di malattie misurabili è stato chiuso per competenza a partire dall'08/1998.) I pazienti ricevono aminocamptotecina IV continuamente nei giorni 1-3. I corsi si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 4 cicli aggiuntivi oltre la CR. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 60 pazienti (30 per strato) verrà accumulato per questo studio entro circa 15 mesi. (Lo strato di malattie misurabili è stato chiuso per competenza a partire dall'08/1998.)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale ovarico avanzato, ricorrente o inoperabile istologicamente provato Precedentemente trattato con 1 regime chemioterapico contenente platino Malattia misurabile bidimensionalmente o misurabile in modo riproducibile in 2 dimensioni alla TC (lo strato di malattia misurabile chiuso all'arruolamento in vigore dal 08/1998) O Valutabile ma malattia radiograficamente non misurabile con CA-125 superiore a 50 unità/mL su 2 misurazioni a distanza di almeno 1 settimana

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina di almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o altra malattia cardiaca significativa negli ultimi 6 mesi Nessuna ipertensione non controllata Altro: Nessuna infezione attiva significativa (ad esempio polmonite, peritonite o ascesso della ferita) Nessuna malattia metabolica incontrollata (ad esempio diabete mellito o ipotiroidismo) Nessuna asma (anche se controllata con farmaci) Nessun'altra grave malattia concomitante Nessuna demenza o alterazione stato mentale che precluderebbe il consenso informato Nessun altro tumore maligno eccetto cancro della pelle non melanomatoso trattato curativamente o carcinoma in situ della cervice Non incinta Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Non più di 1 precedente regime chemioterapico Nessun altro regime chemioterapico concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 4 settimane dalla sperimentazione precedente agenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2001

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064290
  • NYU-9501
  • E-9501
  • NCI-T95-0001D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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