子宮内膜がんまたは子宮がん患者の治療における腹腔鏡下手術または標準手術
2015年5月27日 更新者：Gynecologic Oncology Group
子宮内膜腺癌および子宮肉腫における腹腔鏡下骨盤および傍大動脈結節サンプリングと膣子宮摘出術および BSO 対開腹術と骨盤および傍大動脈結節サンプリングと腹部子宮摘出術および BSO の第 III 相無作為化臨床試験、臨床ステージ I、IIA、グレードⅠ、Ⅱ、Ⅲ
この無作為化第 III 相試験では、腹腔鏡手術が子宮内膜がんまたは子宮がん患者の治療において標準的な手術と比較してどの程度効果があるかを調べています。
腹腔鏡手術は、子宮がんに対する侵襲性の低いタイプの手術であり、副作用が少なく、回復が改善される可能性があります。
子宮内膜がんの治療において、腹腔鏡手術が標準的な手術よりも効果的かどうかはわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. ステージ I または IIa、グレード I ～ III の子宮内膜がん、または子宮がんの患者で、腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術と腹式子宮全摘出術による外科的病期診断を受けている患者の外科的合併症の発生率、周術期罹患率、および死亡率を比較する。
Ⅱ．これらの治療を受けている患者の手術後の入院期間を比較します。
III.これらの治療を受けている患者の生活の質を比較します。 IV. これらの治療を受けている患者の再発の発生率と場所を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、腹腔鏡検査による膣子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術 (BSO) を受けます。
ARM II: 患者は、従来の開腹術による腹式子宮全摘出術および BSO を受けます。
両腕の患者は、骨盤および傍大動脈リンパ節のサンプリングも受けます。 生活の質は、ベースライン、1、3、および 6 週間、その後 6 か月で評価されます。
患者は 6 週間、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2616
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ステージIまたはIIA、グレードI〜IIIの子宮内膜腺癌または子宮肉腫の診断
- 手術の候補と見なされなければならない
- 腹腔鏡検査の禁忌なし
- -子宮体部を超えた転移または子宮頸部の肉眼的関与の臨床的または胸部X線の証拠はありません
- パフォーマンスステータス - GOG 0-3
- WBC 3,000/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが通常の1.5倍以下
- SGOTが通常の3倍以下
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
- 病気の現在の証拠がない場合は、以前の悪性が許可されます
- 妊娠していません
- 以前の骨盤または腹部の放射線療法なし
- 病気の特徴を見る
- 後腹膜手術歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、腹腔鏡検査による膣式子宮摘出術および BSO を受ける。
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補助研究
他の名前：
腹腔鏡検査による膣式子宮摘出術および BSO を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は、従来の開腹術による腹式子宮全摘出術および BSO を受けます。
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補助研究
他の名前：
従来の開腹術による腹式子宮全摘出術と BSO を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病期間
時間枠：5年まで
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通常のログランク検定または比例ハザード モデルを使用して、外科的処置間のハザード率の同等性を評価します。
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5年まで
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TAH/BSO を実施するために LAVH を中止する頻度
時間枠：5年まで
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5年まで
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NCI CTC に従って等級付けされ、等級 2 未満または等級 2 またはそれ以下のいずれかに分類される主要な外科的合併症の頻度
時間枠：5年まで
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5年まで
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手術後の入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最長5年間評価
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比例オッズ モデルを使用して、潜在的な交絡因子を調整しながら治療の違いを推定します。
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手術日から退院日まで、最長5年間評価
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FACT-G、MOS SF-36 からの身体機能サブスケール、ウィスコンシン ブリーフ ペイン インベントリー、再発/再発恐怖スケール、個人的外観スケールで測定された自己評価の生活の質スコア
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年4月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。