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Cirugía laparoscópica o cirugía estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio o cáncer de útero

27 de mayo de 2015 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Ensayo clínico aleatorizado de fase III de muestreo laparoscópico de ganglios pélvicos y paraaórticos con histerectomía vaginal y BSO versus laparotomía abierta con muestreo de ganglios pélvicos y paraaórticos e histerectomía abdominal y BSO en adenocarcinoma endometrial y sarcoma uterino, estadio clínico I, IIA, grado yo, yo, yo, yo

Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la cirugía laparoscópica para ver qué tan bien funciona en comparación con la cirugía estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio o cáncer de útero. La cirugía laparoscópica es un tipo de cirugía menos invasiva para el cáncer de útero y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación. No se sabe si la cirugía laparoscópica es más eficaz que la cirugía estándar para tratar el cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Comparar la incidencia de complicaciones quirúrgicas, morbilidad perioperatoria y mortalidad en pacientes con cáncer de endometrio o cáncer de útero en estadio I o IIa, grado I-III que se someten a estadificación quirúrgica mediante histerectomía vaginal asistida por laparoscopia frente a histerectomía abdominal total.

II. Comparar la duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía en pacientes que reciben estos tratamientos.

tercero Comparar la calidad de vida de los pacientes que reciben estos tratamientos. IV. Compare la incidencia y la ubicación de la recurrencia de la enfermedad en pacientes que reciben estos tratamientos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Las pacientes se someten a histerectomía vaginal y salpingooforectomía bilateral (BSO) por laparoscopia.

BRAZO II: Los pacientes se someten a histerectomía abdominal total y BSO a través de laparotomía convencional.

Los pacientes de ambos brazos también se someten a muestras de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, a las 1, 3 y 6 semanas, y luego a los 6 meses.

Los pacientes son seguidos a las 6 semanas, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2616

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma endometrial o sarcoma uterino en estadio I o IIA, grado I-III
  • Debe ser considerado candidato a cirugía.
  • Sin contraindicaciones para la laparoscopia
  • Sin evidencia clínica o radiográfica de tórax de metástasis más allá del cuerpo uterino o compromiso macroscópico del endocérvix
  • Estado de rendimiento - GOG 0-3
  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
  • SGOT no mayor a 3 veces lo normal
  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
  • Se permite malignidad previa si no hay evidencia actual de enfermedad
  • No embarazada
  • Sin radioterapia pélvica o abdominal previa
  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cirugía retroperitoneal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Las pacientes se someten a histerectomía vaginal y BSO por laparoscopia.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Cirugía laparoscópica
Someterse a histerectomía vaginal y BSO por laparoscopia
Otros nombres:
  • resección asistida por laparoscopia
  • cirugía asistida por laparoscopia
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes se someten a histerectomía abdominal total y BSO a través de laparotomía convencional.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a histerectomía abdominal total y BSO a través de laparotomía convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará la prueba habitual de rango logarítmico o un modelo de riesgos proporcionales para evaluar la igualdad de las tasas de riesgo entre los procedimientos quirúrgicos.
Hasta 5 años
Frecuencia de abortar LAVH para realizar un TAH/BSO
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Frecuencia de complicaciones quirúrgicas mayores, calificadas de acuerdo con el CTC del NCI y clasificadas como menos de grado 2 o grado 2 o peor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Duración de la hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, evaluada hasta 5 años
Se utilizará un modelo de probabilidades proporcionales para estimar la diferencia de tratamiento mientras se ajustan los posibles factores de confusión.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, evaluada hasta 5 años
Puntuaciones de calidad de vida autoevaluadas medidas por FACT-G, subescala de función física del MOS SF-36, inventario breve de dolor de Wisconsin, escala de miedo a la recaída/recurrencia y escala de apariencia personal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-LAP2 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-02237 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000064513

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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