자궁내막암 또는 자궁암 환자의 복강경 수술 또는 표준 수술
2015년 5월 27일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
자궁내막 선암종 및 자궁 육종에서 골반 및 대동맥 주위 결절 샘플링 및 복부 자궁 절제술 및 BSO를 사용한 개복 개복술과 비교하여 질 자궁 적출술 및 BSO를 사용한 복강경 골반 및 대동맥 주위 결절 샘플링의 3상 무작위 임상 시험, 임상 I기, IIA, 등급 I, II, III
이 무작위 3상 시험은 복강경 수술을 연구하여 자궁내막암 또는 자궁암 환자를 치료할 때 표준 수술과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
복강경 수술은 자궁암에 대한 덜 침습적인 유형의 수술이며 부작용이 적고 회복을 향상시킬 수 있습니다.
복강경 수술이 자궁내막암 치료에 표준 수술보다 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 복강경 보조 질 자궁절제술과 전체 복부 자궁절제술을 통해 외과적 병기결정을 받는 I 또는 IIa기, I-III 등급 자궁내막암 또는 자궁암 환자의 수술 합병증, 수술 전후 이환율 및 사망률을 비교합니다.
II. 이러한 치료를 받는 환자의 수술 후 입원 기간을 비교하십시오.
III. 이러한 치료를 받는 환자의 삶의 질을 비교하십시오. IV. 이러한 치료를 받는 환자에서 질병 재발의 발생률과 위치를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 복강경 검사를 통해 질 자궁적출술 및 양측 난관난관절제술(BSO)을 받습니다.
ARM II: 환자는 기존의 개복술을 통해 전체 복부 자궁절제술 및 BSO를 받습니다.
양쪽 팔의 환자도 골반 및 대동맥 주위 림프절 샘플링을 받습니다. 삶의 질은 기준선, 1주, 3주, 6주, 그리고 6개월에 평가됩니다.
환자는 6주, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2616
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- I 또는 IIA기, I-III 등급 자궁내막 선암종 또는 자궁 육종의 진단
- 수술 후보로 간주되어야합니다.
- 복강경 검사에 대한 금기 사항 없음
- 자궁체 이외의 전이 또는 내자궁경부의 육안적 침범에 대한 임상적 또는 흉부 X-레이 증거 없음
- 성능 상태 - GOG 0-3
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- 정상의 3배 이하의 SGOT
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 질병의 현재 증거가 없는 경우 이전 악성 종양 허용
- 임신 아님
- 이전 골반 또는 복부 방사선 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전의 후복막 수술 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 복강경 검사를 통해 질 자궁 절제술 및 BSO를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
복강경 검사를 통해 질 자궁 적출술 및 BSO를 받으십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II
환자는 기존의 개복술을 통해 전체 복부 자궁적출술 및 BSO를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
기존의 개복술을 통해 전체 복부 자궁적출술 및 BSO를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 기간의 기간
기간: 최대 5년
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일반적인 로그 순위 테스트 또는 비례 위험 모델은 수술 절차 간의 위험 비율의 동등성을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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TAH/BSO를 수행하기 위해 LAVH를 중단하는 빈도
기간: 최대 5년
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최대 5년
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주요 수술 합병증의 빈도, NCI CTC에 따라 등급이 매겨지고 등급 2 미만 또는 등급 2 이하로 분류됨
기간: 최대 5년
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최대 5년
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수술 후 입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지 5년까지 평가
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잠재적 교란 요인을 조정하면서 비례 확률 모델을 사용하여 치료 차이를 추정합니다.
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수술일부터 퇴원일까지 5년까지 평가
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FACT-G, MOS SF-36의 Physical Function Subscale, Wisconsin Brief Pain Inventory, Fear of Relapse/Recurrence scale 및 Personal Appearance scale로 측정한 자가 평가 삶의 질 점수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-LAP2 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02237 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000064513
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