Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая хирургия или стандартная хирургия при лечении пациентов с раком эндометрия или раком матки

27 мая 2015 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Рандомизированное клиническое исследование фазы III лапароскопического взятия проб тазовых и парааортальных узлов с вагинальной гистерэктомией и BSO по сравнению с открытой лапаротомией с взятием проб тазовых и парааортальных узлов и абдоминальной гистерэктомии и BSO при аденокарциноме эндометрия и саркоме матки, клиническая стадия I, IIA, степень I, II, III

Это рандомизированное исследование фазы III изучает лапароскопическую хирургию, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению со стандартной хирургией при лечении пациентов с раком эндометрия или раком матки. Лапароскопическая хирургия является менее инвазивным типом операции при раке матки и может иметь меньше побочных эффектов и улучшить выздоровление. Неизвестно, является ли лапароскопическая хирургия более эффективной, чем стандартная хирургия при лечении рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Сравните частоту хирургических осложнений, периоперационную заболеваемость и смертность у пациенток со стадией I или IIa, раком эндометрия I-III степени или раком матки, подвергшихся хирургическому стадированию посредством лапароскопической ассистированной вагинальной гистерэктомии по сравнению с тотальной абдоминальной гистерэктомией.

II. Сравните продолжительность пребывания в стационаре после операции у пациентов, получающих эти виды лечения.

III. Сравните качество жизни пациентов, получающих эти виды лечения. IV. Сравните частоту и локализацию рецидива заболевания у пациентов, получающих эти виды лечения.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациентам проводят вагинальную гистерэктомию и двустороннюю сальпингоофорэктомию (BSO) с помощью лапароскопии.

ARM II: Пациенты подвергаются тотальной абдоминальной гистерэктомии и BSO через обычную лапаротомию.

Пациентам в обеих группах также проводят биопсию тазовых и парааортальных лимфатических узлов. Качество жизни оценивают исходно, через 1, 3 и 6 недель, а затем через 6 месяцев.

Пациенты наблюдаются через 6 недель, каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2616

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика I или IIA стадии, аденокарциномы эндометрия I-III степени или саркомы матки
  • Должен рассматриваться как кандидат на операцию
  • Нет противопоказаний к лапароскопии
  • Отсутствие клинических или рентгенологических признаков метастазирования за пределы тела матки или макроскопического поражения эндоцервикса
  • Статус производительности - GOG 0-3
  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • SGOT не более чем в 3 раза от нормы
  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Предыдущее злокачественное новообразование допускается, если нет текущих признаков заболевания
  • Не беременна
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза или брюшной полости
  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей ретроперитонеальной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациентам проводят вагинальную гистерэктомию и БСО с помощью лапароскопии.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Лапароскопическая хирургия
Пройдите вагинальную гистерэктомию и BSO с помощью лапароскопии.
Другие имена:
  • лапароскопическая резекция
  • лапароскопическая хирургия
Активный компаратор: Рука II
Пациентам проводят тотальную абдоминальную гистерэктомию и БСО через обычную лапаротомию.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройдите тотальную абдоминальную гистерэктомию и BSO через обычную лапаротомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность безрецидивного периода
Временное ограничение: До 5 лет
Обычный логранговый тест или модель пропорциональных рисков будут использоваться для оценки равенства уровней риска между хирургическими процедурами.
До 5 лет
Частота прерывания LAVH для выполнения TAH/BSO
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота серьезных хирургических осложнений, классифицированных в соответствии с NCI CTC и классифицируемых как менее 2-й степени или 2-й степени или хуже
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Продолжительность госпитализации после операции
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки, оценивается до 5 лет
Модель пропорциональных шансов будет использоваться для оценки различий в лечении с поправкой на возможные смешанные факторы.
С даты операции до даты выписки, оценивается до 5 лет
Самостоятельная оценка качества жизни, измеренная с помощью FACT-G, подшкалы физических функций из MOS SF-36, краткого опросника боли Висконсина, шкалы страха рецидива / рецидива и шкалы личного внешнего вида.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-LAP2 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02237 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000064513

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться