Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen leikkaus tai tavallinen leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on kohdun limakalvosyöpä tai kohtusyöpä

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus laparoskooppisesta lantion ja para-aorttasolmukkeen näytteenotosta emättimen kohdunpoistolla ja BSO:lla verrattuna avoimeen laparotomiaan lantion ja para-aorttasolmun näytteenotolla ja vatsan kohdunpoistoleikkauksella ja BSO-tutkimuksella kohdun limakalvon adenokarsinoomassa ja kohdun sarvessa I, Clinia I, II, III

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan laparoskooppista leikkausta nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen potilaiden hoidossa, joilla on kohdun limakalvosyöpä tai kohtusyöpä. Laparoskopinen leikkaus on vähemmän invasiivinen kohtusyövän leikkaustyyppi, ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja parantaa palautumista. Ei tiedetä, onko laparoskooppinen leikkaus tehokkaampi kuin tavallinen leikkaus kohdun limakalvosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Vertaa kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on vaiheen I tai IIa, asteen I-III kohdun limakalvosyöpä tai kohdun syöpä, joille tehdään leikkausvaihe laparoskooppisella avustetulla emättimen kohdunpoistolla vs. vatsan kohdunpoistoleikkaus.

II. Vertaa näitä hoitoja saavien potilaiden sairaalahoidon kestoa leikkauksen jälkeen.

III. Vertaa näitä hoitoja saavien potilaiden elämänlaatua. IV. Vertaa taudin uusiutumisen ilmaantuvuutta ja sijaintia näitä hoitoja saavilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaille tehdään emättimen kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia (BSO) laparoskopian avulla.

ARM II: Potilaille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto ja BSO tavanomaisella laparotomialla.

Molemmissa käsivarsissa olevilta potilailta otetaan myös näytteitä lantion ja paraaortan imusolmukkeista. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 viikon kuluttua ja sitten 6 kuukauden kuluttua.

Potilaita seurataan 6 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2616

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I tai IIA, I-III asteen endometriumin adenokarsinooman tai kohdun sarkooman diagnoosi
  • On pidettävä ehdokkaana leikkaukseen
  • Ei vasta-aiheita laparoskopialle
  • Ei kliinisiä tai rintakehän röntgentodisteita etäpesäkkeistä kohdun korpuksen ulkopuolella tai kohdunkaulan makroskooppisesta vaikutuksesta
  • Suorituskyky - GOG 0-3
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
  • SGOT enintään 3 kertaa normaali
  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Aiempi pahanlaatuisuus on sallittu, jos ei ole olemassa todisteita sairaudesta
  • Ei raskaana
  • Ei aikaisempaa lantion tai vatsan sädehoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa retroperitoneaalista leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään emättimen kohdunpoisto ja BSO laparoskopian avulla.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Laparoskooppinen kirurgia
Tee emättimen kohdunpoisto ja BSO laparoskopian avulla
Muut nimet:
  • laparoskooppisella avusteisella resektiolla
  • laparoskopiaavusteinen leikkaus
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto ja BSO tavanomaisella laparotomialla.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto ja BSO tavanomaisella laparotomialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaan ajanjakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tavanomaista logrank-testiä tai suhteellista vaarojen mallia käytetään arvioitaessa leikkaustoimenpiteiden välisten vaarojen yhtäläisyyttä.
Jopa 5 vuotta
LAVH:n keskeyttämisen tiheys TAH/BSO:n suorittamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vakavien kirurgisten komplikaatioiden esiintymistiheys, luokiteltu NCI CTC:n mukaan ja luokiteltu joko alle asteen 2 tai asteen 2 tai huonommaksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Suhteellisten kertoimien mallia käytetään arvioimaan käsittelyn eroa samalla kun oikaistaan ​​mahdollisia hämmentäviä tekijöitä.
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Itsearvioidut elämänlaadun pisteet mitattuna FACT-G:llä, fyysisten toimintojen alaasteikolla MOS SF-36:sta, Wisconsinin lyhyestä kipukartoituksesta, Relapsen/Toistumisen pelosta ja henkilökohtaisen ulkonäön asteikosta.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-LAP2 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02237 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000064513

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen kohdun syöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa