Laparoskooppinen leikkaus tai tavallinen leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on kohdun limakalvosyöpä tai kohtusyöpä
Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus laparoskooppisesta lantion ja para-aorttasolmukkeen näytteenotosta emättimen kohdunpoistolla ja BSO:lla verrattuna avoimeen laparotomiaan lantion ja para-aorttasolmun näytteenotolla ja vatsan kohdunpoistoleikkauksella ja BSO-tutkimuksella kohdun limakalvon adenokarsinoomassa ja kohdun sarvessa I, Clinia I, II, III
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Vertaa kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on vaiheen I tai IIa, asteen I-III kohdun limakalvosyöpä tai kohdun syöpä, joille tehdään leikkausvaihe laparoskooppisella avustetulla emättimen kohdunpoistolla vs. vatsan kohdunpoistoleikkaus.
II. Vertaa näitä hoitoja saavien potilaiden sairaalahoidon kestoa leikkauksen jälkeen.
III. Vertaa näitä hoitoja saavien potilaiden elämänlaatua. IV. Vertaa taudin uusiutumisen ilmaantuvuutta ja sijaintia näitä hoitoja saavilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaille tehdään emättimen kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia (BSO) laparoskopian avulla.
ARM II: Potilaille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto ja BSO tavanomaisella laparotomialla.
Molemmissa käsivarsissa olevilta potilailta otetaan myös näytteitä lantion ja paraaortan imusolmukkeista. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 viikon kuluttua ja sitten 6 kuukauden kuluttua.
Potilaita seurataan 6 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I tai IIA, I-III asteen endometriumin adenokarsinooman tai kohdun sarkooman diagnoosi
- On pidettävä ehdokkaana leikkaukseen
- Ei vasta-aiheita laparoskopialle
- Ei kliinisiä tai rintakehän röntgentodisteita etäpesäkkeistä kohdun korpuksen ulkopuolella tai kohdunkaulan makroskooppisesta vaikutuksesta
- Suorituskyky - GOG 0-3
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- SGOT enintään 3 kertaa normaali
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
- Aiempi pahanlaatuisuus on sallittu, jos ei ole olemassa todisteita sairaudesta
- Ei raskaana
- Ei aikaisempaa lantion tai vatsan sädehoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa retroperitoneaalista leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään emättimen kohdunpoisto ja BSO laparoskopian avulla.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Tee emättimen kohdunpoisto ja BSO laparoskopian avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto ja BSO tavanomaisella laparotomialla.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto ja BSO tavanomaisella laparotomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaan ajanjakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tavanomaista logrank-testiä tai suhteellista vaarojen mallia käytetään arvioitaessa leikkaustoimenpiteiden välisten vaarojen yhtäläisyyttä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
LAVH:n keskeyttämisen tiheys TAH/BSO:n suorittamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Vakavien kirurgisten komplikaatioiden esiintymistiheys, luokiteltu NCI CTC:n mukaan ja luokiteltu joko alle asteen 2 tai asteen 2 tai huonommaksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Suhteellisten kertoimien mallia käytetään arvioimaan käsittelyn eroa samalla kun oikaistaan mahdollisia hämmentäviä tekijöitä.
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Itsearvioidut elämänlaadun pisteet mitattuna FACT-G:llä, fyysisten toimintojen alaasteikolla MOS SF-36:sta, Wisconsinin lyhyestä kipukartoituksesta, Relapsen/Toistumisen pelosta ja henkilökohtaisen ulkonäön asteikosta.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-LAP2 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02237 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000064513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .