Laparoscopische chirurgie of standaardchirurgie bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker of kanker van de baarmoeder
Een gerandomiseerde klinische fase III-studie van laparoscopische bemonstering van bekken- en para-aortaklieren met vaginale hysterectomie en BSO versus open laparotomie met bemonstering van bekken- en para-aortaklieren en abdominale hysterectomie en BSO bij endometriumadenocarcinoom en baarmoedersarcoom, klinisch stadium I, IIA, graad Ik, II, III
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijk de incidentie van chirurgische complicaties, peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met stadium I of IIa, graad I-III endometriumkanker of baarmoederkanker die chirurgische stadiëring ondergaan via laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie versus totale abdominale hysterectomie.
II. Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf na een operatie bij patiënten die deze behandelingen krijgen.
III. Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die deze behandelingen ondergaan. IV. Vergelijk de incidentie en locatie van terugkeer van de ziekte bij patiënten die deze behandelingen krijgen.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten ondergaan vaginale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) via laparoscopie.
ARM II: Patiënten ondergaan totale abdominale hysterectomie en BSO via conventionele laparotomie.
Patiënten in beide armen ondergaan ook bekken- en para-aortale lymfekliermonsters. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na 1, 3 en 6 weken en vervolgens na 6 maanden.
Patiënten worden gevolgd na 6 weken, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van stadium I of IIA, graad I-III endometriumadenocarcinoom of baarmoedersarcoom
- Moet worden beschouwd als een kandidaat voor een operatie
- Geen contra-indicatie voor laparoscopie
- Geen klinisch of thoraxfoto bewijs van metastase buiten het baarmoederlichaam of macroscopische betrokkenheid van de endocervix
- Prestatiestatus - GOG 0-3
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
- SGOT niet groter dan 3 keer normaal
- Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
- Voorafgaande maligniteit toegestaan als er geen actueel bewijs van ziekte is
- Niet zwanger
- Geen eerdere bekken- of buikradiotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Geen voorafgaande retroperitoneale operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan vaginale hysterectomie en BSO via laparoscopie.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga vaginale hysterectomie en BSO via laparoscopie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten ondergaan totale abdominale hysterectomie en BSO via conventionele laparotomie.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga totale abdominale hysterectomie en BSO via conventionele laparotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziektevrije interval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De gebruikelijke logranktest of een proportioneel risicomodel zal worden gebruikt om de gelijkheid van de risicopercentages tussen de chirurgische ingrepen te beoordelen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Frequentie van het afbreken van LAVH om een TAH/BSO uit te voeren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Frequentie van ernstige chirurgische complicaties, ingedeeld volgens de NCI CTC en geclassificeerd als minder dan graad 2 of graad 2 of slechter
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Duur van ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 5 jaar
|
Er zal een proportioneel odds-model worden gebruikt om het behandelingsverschil te schatten, terwijl wordt gecorrigeerd voor mogelijke verstorende factoren.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven scores zoals gemeten door FACT-G, Physical Function Subscale van de MOS SF-36, Wisconsin Brief Pain Inventory, Fear of Relapse/Recurrence scale en Personal Appearance scale
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOG-LAP2 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-02237 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000064513
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .