Laparoskopisk kirurgi eller standard kirurgi ved behandling av pasienter med endometriekreft eller livmorkreft
En fase III randomisert klinisk studie av laparoskopisk bekken- og para-aorta-knuteprøvetaking med vaginal hysterektomi og BSO versus åpen laparotomi med bekken- og para-aorta-knuteprøvetaking og abdominal hysterektomi og BSO ved endometrial adenokarsinom og livmorsarkom, Ilin, CIA I, II, III
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Sammenlign forekomsten av kirurgiske komplikasjoner, perioperativ morbiditet og dødelighet hos pasienter med stadium I eller IIa, grad I-III endometriekreft eller livmorkreft som gjennomgår kirurgisk stadie gjennom laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi vs total abdominal hysterektomi.
II. Sammenlign lengden på sykehusopphold etter operasjon hos pasienter som får disse behandlingene.
III. Sammenlign livskvaliteten til pasienter som får disse behandlingene. IV. Sammenlign forekomst og lokalisering av tilbakefall av sykdom hos pasienter som får disse behandlingene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår vaginal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) via laparoskopi.
ARM II: Pasienter gjennomgår total abdominal hysterektomi og BSO via konvensjonell laparotomi.
Pasienter i begge armer gjennomgår også prøvetaking av bekken og paraaorta lymfeknute. Livskvalitet vurderes ved baseline, ved 1, 3 og 6 uker, og deretter ved 6 måneder.
Pasientene følges etter 6 uker, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium I eller IIA, grad I-III endometrieadenokarsinom eller livmorsarkom
- Må vurderes som en kandidat for operasjon
- Ingen kontraindikasjon for laparoskopi
- Ingen kliniske eller thorax røntgenbevis for metastaser utenfor livmorkroppen eller makroskopisk involvering av endocervix
- Ytelsesstatus - GOG 0-3
- WBC minst 3000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
- SGOT ikke større enn 3 ganger normalt
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- Tidligere malignitet tillatt hvis ingen nåværende tegn på sykdom
- Ikke gravid
- Ingen tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere retroperitoneal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår vaginal hysterektomi og BSO via laparoskopi.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå vaginal hysterektomi og BSO via laparoskopi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter gjennomgår total abdominal hysterektomi og BSO via konvensjonell laparotomi.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå total abdominal hysterektomi og BSO via konvensjonell laparotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykdomsfritt intervall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Den vanlige logrank-testen eller en proporsjonal faremodell vil bli brukt for å vurdere likheten mellom risikoratene mellom de kirurgiske prosedyrene.
|
Inntil 5 år
|
|
Hyppighet av abort av LAVH for å utføre en TAH/BSO
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Frekvens av større kirurgiske komplikasjoner, gradert i henhold til NCI CTC og klassifisert som enten mindre enn grad 2 eller grad 2 eller dårligere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 5 år
|
En proporsjonal oddsmodell vil bli brukt for å estimere behandlingsforskjellen mens det justeres for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 5 år
|
|
Selvvurderte livskvalitetsskårer målt ved FACT-G, Physical Function Subscale fra MOS SF-36, Wisconsin Brief Pain Inventory, Fear of Relapse/Recurrence-skala og personlig utseendeskala
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOG-LAP2 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-02237 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000064513
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .