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Cirurgia laparoscópica ou cirurgia padrão no tratamento de pacientes com câncer de endométrio ou câncer de útero

27 de maio de 2015 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um ensaio clínico randomizado de Fase III de amostragem laparoscópica de nódulos pélvicos e para-aórticos com histerectomia vaginal e BSO versus laparotomia aberta com amostragem de nódulos pélvicos e para-aórticos e histerectomia abdominal e BSO em adenocarcinoma endometrial e sarcoma uterino, estágio clínico I, IIA, grau Eu, II, III

Este estudo randomizado de fase III está estudando a cirurgia laparoscópica para ver como ela funciona em comparação com a cirurgia padrão no tratamento de pacientes com câncer de endométrio ou câncer de útero. A cirurgia laparoscópica é um tipo de cirurgia menos invasiva para câncer de útero e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação. Não se sabe se a cirurgia laparoscópica é mais eficaz do que a cirurgia padrão no tratamento do câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Comparar a incidência de complicações cirúrgicas, morbidade perioperatória e mortalidade em pacientes com estágio I ou IIa, câncer endometrial grau I-III ou câncer uterino submetidos a estadiamento cirúrgico através de histerectomia vaginal assistida por laparoscopia versus histerectomia abdominal total.

II. Compare o tempo de internação após a cirurgia em pacientes que receberam esses tratamentos.

III. Compare a qualidade de vida dos pacientes que recebem esses tratamentos. 4. Comparar a incidência e localização da recorrência da doença em pacientes que recebem esses tratamentos.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes são submetidos a histerectomia vaginal e salpingo-ooforectomia bilateral (BSO) via laparoscopia.

ARM II: Os pacientes são submetidos a histerectomia abdominal total e BSO via laparotomia convencional.

Os pacientes em ambos os braços também são submetidos a amostragem de linfonodos pélvicos e para-aórticos. A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, em 1, 3 e 6 semanas e depois em 6 meses.

Os pacientes são acompanhados em 6 semanas, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2616

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de estágio I ou IIA, adenocarcinoma endometrial grau I-III ou sarcoma uterino
  • Deve ser considerado um candidato à cirurgia
  • Não há contra-indicação para laparoscopia
  • Nenhuma evidência clínica ou radiográfica de metástase além do corpo uterino ou envolvimento macroscópico da endocérvix
  • Status de desempenho - GOG 0-3
  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
  • SGOT não superior a 3 vezes o normal
  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
  • Malignidade anterior permitida se não houver evidência atual da doença
  • Não grávida
  • Sem radioterapia pélvica ou abdominal prévia
  • Consulte as características da doença
  • Sem cirurgia retroperitoneal prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos a histerectomia vaginal e BSO via laparoscopia.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Cirurgia laparoscópica
Submeta-se a histerectomia vaginal e BSO via laparoscopia
Outros nomes:
  • ressecção assistida por laparoscopia
  • cirurgia assistida por laparoscopia
Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes são submetidos a histerectomia abdominal total e BSO via laparotomia convencional.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeta-se a histerectomia abdominal total e BSO via laparotomia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do intervalo livre de doença
Prazo: Até 5 anos
O teste logrank usual ou um modelo de riscos proporcionais serão usados ​​para avaliar a igualdade das taxas de risco entre os procedimentos cirúrgicos.
Até 5 anos
Frequência de abortar LAVH para realizar um TAH/BSO
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Frequência de complicações cirúrgicas maiores, classificadas de acordo com o NCI CTC e classificadas como menos que grau 2 ou grau 2 ou pior
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Duração da internação após a cirurgia
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta, avaliados até 5 anos
Um modelo de chances proporcionais será usado para estimar a diferença de tratamento enquanto ajusta para possíveis fatores de confusão.
Da data da cirurgia até a data da alta, avaliados até 5 anos
Escores de qualidade de vida autoavaliados medidos pelo FACT-G, subescala de função física do MOS SF-36, inventário breve de dor de Wisconsin, escala de medo de recaída/recorrência e escala de aparência pessoal
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-LAP2 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-02237 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000064513

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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