Chirurgie laparoscopique ou chirurgie standard dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou d'un cancer de l'utérus
Un essai clinique randomisé de phase III sur l'échantillonnage laparoscopique des ganglions pelviens et para-aortiques avec hystérectomie vaginale et BSO par rapport à la laparotomie ouverte avec échantillonnage des ganglions pelviens et para-aortiques et hystérectomie abdominale et BSO dans l'adénocarcinome de l'endomètre et le sarcome utérin, stade clinique I, IIA, grade Je, II, III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Comparer l'incidence des complications chirurgicales, la morbidité périopératoire et la mortalité chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou d'un cancer de l'utérus de stade I ou IIa, de grade I-III subissant une stadification chirurgicale par hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie vs hystérectomie abdominale totale.
II. Comparer la durée d'hospitalisation après chirurgie chez les patients recevant ces traitements.
III. Comparez la qualité de vie des patients recevant ces traitements. IV. Comparer l'incidence et la localisation des récidives de la maladie chez les patients recevant ces traitements.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patientes subissent une hystérectomie vaginale et une salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO) par laparoscopie.
ARM II : Les patients subissent une hystérectomie abdominale totale et une BSO par laparotomie conventionnelle.
Les patients des deux bras subissent également un prélèvement des ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques. La qualité de vie est évaluée au départ, à 1, 3 et 6 semaines, puis à 6 mois.
Les patients sont suivis à 6 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome de l'endomètre ou de sarcome utérin de stade I ou IIA, de grade I-III
- Doit être considéré comme un candidat à la chirurgie
- Pas de contre-indication à la laparoscopie
- Aucune preuve clinique ou radiologique de métastases au-delà du corps utérin ou d'atteinte macroscopique de l'endocol
- État des performances - GOG 0-3
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
- SGOT pas supérieur à 3 fois la normale
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- Malignité antérieure autorisée si aucune preuve actuelle de la maladie
- Pas enceinte
- Aucune radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas de chirurgie rétropéritonéale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patientes subissent une hystérectomie vaginale et une BSO par laparoscopie.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir une hystérectomie vaginale et une BSO par laparoscopie
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II
Les patientes subissent une hystérectomie abdominale totale et une BSO par laparotomie conventionnelle.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir une hystérectomie abdominale totale et une BSO par laparotomie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'intervalle sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le test habituel du logrank ou un modèle à risques proportionnels seront utilisés pour évaluer l'égalité des taux de risque entre les interventions chirurgicales.
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Jusqu'à 5 ans
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Fréquence d'interruption de LAVH afin d'effectuer un TAH/BSO
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Fréquence des complications chirurgicales majeures, classées selon le NCI CTC et classées comme inférieures au grade 2 ou grade 2 ou pire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Durée d'hospitalisation suite à une intervention chirurgicale
Délai: De la date de la chirurgie à la date de sortie, évaluée jusqu'à 5 ans
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Un modèle de cotes proportionnelles sera utilisé pour estimer la différence de traitement tout en ajustant les facteurs de confusion potentiels.
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De la date de la chirurgie à la date de sortie, évaluée jusqu'à 5 ans
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Scores de qualité de vie auto-évalués tels que mesurés par le FACT-G, la sous-échelle de la fonction physique du MOS SF-36, l'inventaire bref de la douleur du Wisconsin, l'échelle de peur de la rechute/récurrence et l'échelle de l'apparence personnelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-LAP2 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-02237 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000064513
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