Chirurgia laparoskopowa lub chirurgia standardowa w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium lub rakiem macicy
Randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące laparoskopowego pobierania próbek węzłów chłonnych miednicy i okolic aorty z histerektomią przezpochwową i BSO w porównaniu z otwartą laparotomią z pobieraniem próbek węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych oraz histerektomią jamy brzusznej i BSO w gruczolakoraku endometrium i mięsaku macicy, stopień kliniczny I, IIA I, II, III
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
I. Porównanie częstości występowania powikłań chirurgicznych, chorobowości i śmiertelności okołooperacyjnej u pacjentek w stadium I lub IIa, rakiem endometrium stopnia I-III lub rakiem macicy poddawanych chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania poprzez histerektomię przezpochwową wspomaganą laparoskopowo z całkowitą histerektomią brzuszną.
II. Porównaj długość pobytu w szpitalu po operacji u pacjentów otrzymujących te zabiegi.
III. Porównaj jakość życia pacjentów otrzymujących te terapie. IV. Porównaj częstość występowania i lokalizację nawrotu choroby u pacjentów otrzymujących te terapie.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
RAMIĘ I: Pacjentki poddawane są laparoskopowej histerektomii przezpochwowej i obustronnej resekcji jajowodów (BSO).
ARM II: Pacjenci poddawani są całkowitej histerektomii brzusznej i BSO poprzez konwencjonalną laparotomię.
Pacjenci w obu ramionach również przechodzą pobieranie próbek węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych. Jakość życia ocenia się na początku badania, po 1, 3 i 6 tygodniach, a następnie po 6 miesiącach.
Pacjentów obserwuje się po 6 tygodniach, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stadium I lub IIA, stopnia I-III gruczolakoraka endometrium lub mięsaka macicy
- Musi być uważany za kandydata do operacji
- Brak przeciwwskazań do laparoskopii
- Brak klinicznych lub prześwietlenia klatki piersiowej dowodów na przerzuty poza trzon macicy lub makroskopowe zajęcie szyjki macicy
- Stan wydajności — GOG 0-3
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
- SGOT nie większy niż 3 razy normalny
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
- Wcześniejszy nowotwór dozwolony, jeśli nie ma aktualnych dowodów na chorobę
- Nie jest w ciąży
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej operacji zaotrzewnowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjentki poddawane są histerektomii przezpochwowej i BSO metodą laparoskopową.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się histerektomii pochwy i BSO przez laparoskopię
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci poddawani są całkowitej histerektomii brzusznej i BSO poprzez konwencjonalną laparotomię.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się całkowitej histerektomii brzusznej i BSO poprzez konwencjonalną laparotomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania okresu wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zwykły test logarytmiczny lub model proporcjonalnych zagrożeń zostanie zastosowany do oceny równości współczynników ryzyka między zabiegami chirurgicznymi.
|
Do 5 lat
|
|
Częstotliwość przerywania LAVH w celu wykonania TAH/BSO
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Częstość występowania poważnych powikłań chirurgicznych, oceniana zgodnie z NCI CTC i klasyfikowana jako mniej niż stopień 2 lub stopień 2 lub gorszy
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Długość hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ocenia się do 5 lat
|
Model proporcjonalnych szans zostanie wykorzystany do oszacowania różnicy w traktowaniu z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
|
Od daty operacji do daty wypisu ocenia się do 5 lat
|
|
Wyniki samooceny jakości życia mierzone za pomocą FACT-G, podskali funkcji fizycznych z MOS SF-36, krótkiego kwestionariusza bólu Wisconsin, skali lęku przed nawrotem/nawrotu oraz skali wyglądu osobistego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-LAP2 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-02237 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000064513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .