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Laparoskopische Chirurgie oder Standardchirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Endometriumkrebs oder Gebärmutterkrebs

27. Mai 2015 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zur laparoskopischen Entnahme von Becken- und paraaortalen Knoten mit vaginaler Hysterektomie und BSO im Vergleich zu offener Laparotomie mit Entnahme von Becken- und paraaortalen Knoten und abdominaler Hysterektomie und BSO bei Endometrium-Adenokarzinom und Uterussarkom, klinisches Stadium I, IIA, Grad I, II, III

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die laparoskopische Chirurgie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Standardchirurgie bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkrebs oder Gebärmutterkrebs funktioniert. Die laparoskopische Chirurgie ist eine weniger invasive Art der Operation bei Gebärmutterkrebs und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern. Es ist nicht bekannt, ob die laparoskopische Chirurgie bei der Behandlung von Endometriumkarzinom wirksamer ist als die Standardchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Inzidenz chirurgischer Komplikationen, perioperativer Morbidität und Mortalität bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium I oder IIa, Grad I-III oder Gebärmutterkrebs, die sich einem chirurgischen Staging durch laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie unterziehen, mit totaler abdominaler Hysterektomie.

II. Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation bei Patienten, die diese Behandlungen erhalten.

III. Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die diese Behandlungen erhalten. IV. Vergleichen Sie die Inzidenz und den Ort des Wiederauftretens der Krankheit bei Patienten, die diese Behandlungen erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

ARM I: Die Patientinnen werden laparoskopisch einer vaginalen Hysterektomie und bilateralen Salpingo-Oophorektomie (BSO) unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden einer totalen abdominalen Hysterektomie und einer BSO über eine konventionelle Laparotomie unterzogen.

Bei den Patienten in beiden Armen werden außerdem pelvine und paraaortale Lymphknotenentnahmen durchgeführt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Wochen und dann nach 6 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden nach 6 Wochen, alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2616

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Stadium I oder IIA, Grad I-III Endometrium-Adenokarzinom oder Uterussarkom
  • Muss als Kandidat für eine Operation angesehen werden
  • Keine Kontraindikation zur Laparoskopie
  • Kein klinischer oder röntgenologischer Hinweis auf eine Metastasierung jenseits des Corpus uteri oder eine makroskopische Beteiligung der Endozervix
  • Leistungsstatus - GOG 0-3
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGOT nicht größer als das 3-fache des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Frühere Malignität zulässig, wenn keine aktuellen Anzeichen einer Krankheit vorliegen
  • Nicht schwanger
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige retroperitoneale Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden einer vaginalen Hysterektomie und einer BSO durch Laparoskopie unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer vaginalen Hysterektomie und BSO durch Laparoskopie
Andere Namen:
  • laparoskopisch assistierte Resektion
  • Laparoskopie-assistierte Chirurgie
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten werden einer totalen abdominalen Hysterektomie und einer BSO über eine konventionelle Laparotomie unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer totalen abdominalen Hysterektomie und BSO über eine konventionelle Laparotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des krankheitsfreien Intervalls
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zur Beurteilung der Gleichheit der Hazardraten zwischen den chirurgischen Eingriffen wird der übliche Logrank-Test oder ein proportionales Hazard-Modell verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit des LAVH-Abbruchs zur Durchführung einer TAH/BSO
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit schwerer chirurgischer Komplikationen, abgestuft nach NCI CTC und klassifiziert als entweder weniger als Grad 2 oder Grad 2 oder schlechter
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 5 Jahren
Ein proportionales Quotenmodell wird verwendet, um den Behandlungsunterschied abzuschätzen, während es um potenzielle Störfaktoren bereinigt wird.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 5 Jahren
Selbsteinschätzung der Lebensqualität, gemessen mit FACT-G, Physical Function Subscale aus dem MOS SF-36, Wisconsin Brief Pain Inventory, Fear of Relapse/Recurrence Scale und Personal Appearance Scale
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-LAP2 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02237 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000064513

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