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原発性または転移性メラノーマまたは脳腫瘍患者の治療におけるモノクローナル抗体療法

2013年2月15日 更新者:Duke University

原発性または転移性の悪性黒色腫およびその他の脳腫瘍を有する患者の治療における、外科的に作成された嚢胞性切除腔を介したモノクローナル抗体フラグメント 131I MEL-14 F(AB')2 の第 I 相研究

理論的根拠: モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。

目的: 原発性または転移性黒色腫または脳腫瘍を有する患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性を判断するための第 I/II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 再発性または新たに診断された原発性または転移性悪性黒色腫または他の脳腫瘍の患者に嚢胞内投与されたヨウ素 131 標識モノクローナル抗体フラグメント ME1-14 F(ab')2 の毒性および最大耐量を決定する。 Ⅱ. この治療に対する客観的な治療反応を特定します。

概要: すべての患者は、固定用量のモノクローナル抗体フラグメント ME1-14 F(ab')2 を病巣内カテーテルを介して投与されます。 3 ~ 6 人の患者のコホートは、最大耐量が決定されるまで、抗体に結合した同位体の漸増用量を受け取ります。 入院時に疾患が新たに診断された患者は、放射免疫療法の 4 か月後から (または疾患が進行した場合はそれよりも早く) 外部ビーム放射線療法による追加治療を受けることができます。 登録時に疾患が再発した患者は、放射免疫療法後少なくとも 4 か月間、追加治療なしで追跡されます。進行に応じて代替療法が提供される場合があります。 すべての患者は、治療後 4、8、16、および 24 週間で追跡され、その後は 12 週間ごとに 1 年間追跡されます。

予測される患者数: 研究対象の各用量で 3 人から 6 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された原発性または転移性悪性黒色腫または 組織学的に確認されたテント上悪性脳腫瘍 新たに診断された、または再発した原発性または転移性腫瘍: びまん性浸潤性腫瘍 多巣性腫瘍 テント下腫瘍 上衣下への広がり 切除後 72 時間以内に実施された造影 CT または MRI で、手術腔の縁を超えて 1 cm を超えて広がる測定可能な増強病変なし 切除時に留置された病変内カテーテル 放射標識されたアルブミンの流れによって示されたカテーテルの開存性ポリクローナル ウサギ抗体またはモノクローナル マウス抗体を用いた免疫組織学によって証明された無傷の Me1-14 IgG2a または Me1-14 F(ab')2 との新生物細胞の反応性

患者の特徴: 年齢: 3 歳以上 全身状態: Karnofsky 50%-100% 造血: 絶対好中球数が 1,000/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満 AST が通常の 1.5 倍未満 アルカリ性ホスファターゼが正常の1.5倍未満 腎臓:クレアチニンが1.2mg/dL未満 その他:妊娠していない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 抗腫瘍化学療法から少なくとも 6 週間は、明確な腫瘍の進行がない限り 内分泌療法: コルチコステロイドの同時投与は可能な限り低い用量で許可され、登録前に少なくとも 10 日間安定している 放射線療法: 放射線療法から少なくとも 3 か月明確な腫瘍の進行がない限り、神経系内の測定可能な疾患の部位へ 手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年2月1日

一次修了 (実際)

2001年4月1日

研究の完了 (実際)

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月15日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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