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Thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints de mélanome primaire ou métastatique ou de tumeurs cérébrales

15 février 2013 mis à jour par: Duke University

ÉTUDE DE PHASE I DU FRAGMENT D'ANTICORPS MONOCLONAL 131I MEL-14 F(AB')2 VIA UNE CAVITÉ DE RÉSECTION CYSTIQUE CRÉÉE CHIRURGICALEMENT DANS LE TRAITEMENT DE PATIENTS ATTEINTS D'UN MÉLANOME MALIGN PRIMAIRE OU MÉTASTATIQUE ET D'AUTRES TUMEURS CÉRÉBRALES

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II visant à déterminer l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints de mélanome primaire ou métastatique ou de tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la toxicité et la dose maximale tolérée du fragment d'anticorps monoclonal marqué à l'iode 131 ME1-14 F(ab')2 administré par voie intrakystique chez des patients atteints d'un mélanome malin primaire ou métastatique récurrent ou nouvellement diagnostiqué ou d'autres tumeurs cérébrales. II. Identifier toute réponse thérapeutique objective à ce traitement.

APERÇU : Tous les patients reçoivent une dose fixe de fragment d'anticorps monoclonal ME1-14 F(ab')2 via un cathéter intralésionnel ; des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'isotope conjugué à l'anticorps jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit déterminée. Les patients avec une maladie nouvellement diagnostiquée à l'entrée peuvent recevoir un traitement supplémentaire par radiothérapie externe commençant 4 mois après la radioimmunothérapie (ou plus tôt si la maladie progresse). Les patients présentant une maladie récurrente à l'entrée sont suivis sans autre traitement pendant au moins 4 mois après la radioimmunothérapie ; un traitement alternatif peut être proposé au fur et à mesure de la progression. Tous les patients sont suivis à 4, 8, 16 et 24 semaines après le traitement, puis toutes les 12 semaines pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Trois à six patients seront saisis à chaque dose étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome malin primaire ou métastatique confirmé histologiquement OU Tumeur cérébrale maligne supratentorielle confirmée histologiquement Tumeur primaire ou métastatique nouvellement diagnostiquée ou récurrente Histologies primaires éligibles, y compris, mais sans s'y limiter : Glioblastome multiforme Gliome anaplasique mixte Astrocytome anaplasique Autre astrocytome Gliosarcome Oligodendrogliome anaplasique Les éléments suivants exclus : Tumeurs infiltrantes diffuses Tumeurs multifocales Tumeurs sous-tentorielles Dissémination sous-épendymaire Aucune lésion rehaussée mesurable s'étendant à plus de 1 cm au-delà des marges de la cavité chirurgicale sur un scanner ou une IRM avec contraste réalisés dans les 72 heures suivant la résection Cathéter intralésionnel placé lors de la résection Perméabilité du cathéter démontrée par le flux d'albumine radiomarquée Réactivité des cellules néoplasiques avec Me1-14 IgG2a ou Me1-14 F(ab')2 intacte démontrée par immunohistologie avec un anticorps polyclonal de lapin ou un anticorps monoclonal de souris

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 3 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 50 %-100 % Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL AST inférieure à 1,5 fois la normale Alcaline phosphatase inférieure à 1,5 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 1,2 mg/dL Autre : Pas enceinte

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 6 semaines depuis la chimiothérapie antinéoplasique sauf progression tumorale sans équivoque Thérapie endocrinienne : Corticostéroïdes concomitants autorisés à la dose la plus faible possible et stables pendant au moins 10 jours avant l'entrée Radiothérapie : Au moins 3 mois depuis la radiothérapie au site de la maladie mesurable dans le système nerveux, à moins que la tumeur ne progresse sans équivoque Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2004

Première publication (Estimation)

29 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000064690
  • DUMC-0334-99-2R6
  • DUMC-219-96-2R3
  • DUMC-302-97-2R4
  • DUMC-308-98-2R5
  • NCI-V96-1071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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