治疗原发性或转移性黑色素瘤或脑肿瘤患者的单克隆抗体疗法
单克隆抗体片段 131I MEL-14 F(AB')2 通过手术创建的囊性切除腔治疗原发性或转移性恶性黑色素瘤和其他脑肿瘤患者的 I 期研究
基本原理:单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。
目的:I/II 期试验,以确定单克隆抗体疗法在治疗患有原发性或转移性黑色素瘤或脑肿瘤的患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 确定在复发性或新诊断的原发性或转移性恶性黑色素瘤或其他脑肿瘤患者中囊内注射碘 131 标记的单克隆抗体片段 ME1-14 F(ab')2 的毒性和最大耐受剂量。 二。 确定对该治疗的任何客观治疗反应。
大纲:所有患者均通过病灶内导管接受固定剂量的单克隆抗体片段 ME1-14 F(ab')2; 3-6 名患者的队列接受剂量递增的与抗体偶联的同位素,直到确定最大耐受剂量。 入组时患有新诊断疾病的患者可能会在放射免疫治疗后 4 个月开始接受额外的外照射放射治疗(如果疾病进展则更早)。 入组时疾病复发的患者在放射免疫治疗后随访至少 4 个月,无需进一步治疗;进展后可提供替代疗法。 所有患者在治疗后第 4、8、16 和 24 周接受随访,然后每 12 周随访 1 年。
预计应计:三到六名患者将进入每个研究剂量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 组织学证实的原发性或转移性恶性黑色素瘤 或 组织学证实的幕上恶性脑肿瘤 新诊断或复发的原发性或转移性肿瘤 符合条件的原发性组织学,包括但不限于: 多形性胶质母细胞瘤 混合间变性神经胶质瘤 间变性星形细胞瘤 其他星形细胞瘤 胶质肉瘤 间变性少突胶质细胞瘤 以下除外: 弥漫性浸润性肿瘤 多灶性肿瘤 幕下肿瘤 室管膜下扩散 在切除术后 72 小时内进行的对比增强 CT 或 MRI 上,没有可测量的增强病灶超出手术腔边缘超过 1 厘米肿瘤细胞与完整 Me1-14 IgG2a 或 Me1-14 F(ab')2 的反应性通过免疫组织学与多克隆兔抗体或单克隆小鼠抗体证明
患者特征: 年龄:3 岁及以上 体能状态:Karnofsky 50%-100% 造血:中性粒细胞绝对计数大于 1,000/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏:胆红素小于 1.5 mg/dL AST 小于正常值的 1.5 倍 碱性磷酸酶低于正常值的 1.5 倍 肾脏:肌酐低于 1.2 mg/dL 其他:未怀孕
既往同步治疗:生物治疗:未指定 化疗:抗肿瘤化疗后至少 6 周,除非明确的肿瘤进展 内分泌治疗:允许以最低可能剂量同时使用皮质类固醇,并在入组前稳定至少 10 天 放疗:放疗后至少 3 个月到神经系统内可测量疾病的部位,除非明确的肿瘤进展手术:见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000064690
- DUMC-0334-99-2R6
- DUMC-219-96-2R3
- DUMC-302-97-2R4
- DUMC-308-98-2R5
- NCI-V96-1071
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单克隆抗体 Me1-14 F(ab')2的临床试验
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Vastra Gotaland RegionThe Swedish Research Council; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Swedish Cancer Society完全的
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Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du Maroc完全的
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Jubilee Mission Medical College and Research Institute完全的
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Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de Mexico完全的
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Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona完全的