- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002754
Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con melanoma primario o metastatico o tumori cerebrali
STUDIO DI FASE I DEL FRAMMENTO DI ANTICORPO MONOCLONALE 131I MEL-14 F(AB')2 ATTRAVERSO LA CAVITÀ DI RESEZIONE CISTICA CREATA CHIRURGICAMENTE NEL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON MELANOMA MALIGNO PRIMARIO O METASTATICO E ALTRI TUMORI CEREBRALI
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per determinare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con melanoma primario o metastatico o tumori cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità e la dose massima tollerata del frammento di anticorpo monoclonale marcato con iodio-131 ME1-14 F(ab')2 somministrato per via intracistica in pazienti con melanoma maligno primario o metastatico ricorrente o di nuova diagnosi o altri tumori cerebrali. II. Identificare eventuali risposte terapeutiche oggettive a questo trattamento.
SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono una dose fissa di frammento di anticorpo monoclonale ME1-14 F(ab')2 tramite un catetere intralesionale; coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di isotopo coniugato all'anticorpo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata. I pazienti con malattia di nuova diagnosi all'ingresso possono ricevere una terapia aggiuntiva con radioterapia a fasci esterni a partire da 4 mesi dopo la radioimmunoterapia (o prima se si verifica la progressione della malattia). I pazienti con recidiva di malattia all'ingresso sono seguiti senza ulteriore terapia per almeno 4 mesi dopo la radioimmunoterapia; una terapia alternativa può essere offerta in caso di progressione. Tutti i pazienti vengono seguiti a 4, 8, 16 e 24 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 12 settimane per 1 anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: Verranno inseriti da tre a sei pazienti per ciascuna dose studiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma maligno primitivo o metastatico confermato istologicamente O Tumore cerebrale sopratentoriale maligno confermato istologicamente Tumore primario o metastatico di nuova diagnosi o ricorrente Istologie primarie ammissibili, incluse ma non limitate a: Glioblastoma multiforme Glioma anaplastico misto Astrocitoma anaplastico Altro astrocitoma Gliosarcoma Oligodendroglioma anaplastico Quanto segue escluso : Tumori diffusamente infiltranti Tumori multifocali Tumori sottotentoriali Diffusione subependimale Nessuna lesione con enhancement misurabile che si estende per più di 1 cm oltre i margini della cavità chirurgica alla TC o alla RM con mezzo di contrasto eseguite entro 72 ore dalla resezione Catetere intralesionale posizionato alla resezione Pervietà del catetere dimostrata dal flusso di albumina radiomarcata Reattività di cellule neoplastiche con Me1-14 IgG2a intatta o Me1-14 F(ab')2 dimostrata mediante immunoistologia con anticorpo policlonale di coniglio o anticorpo monoclonale di topo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 3 anni e più Performance status: Karnofsky 50%-100% Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL AST inferiore a 1,5 volte il normale Alcalino fosfatasi inferiore a 1,5 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,2 mg/dL Altro: non incinta
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 6 settimane dalla chemioterapia antineoplastica a meno che non vi sia una progressione inequivocabile del tumore Terapia endocrina: corticosteroidi concomitanti consentiti alla dose più bassa possibile e stabili per almeno 10 giorni prima dell'ingresso Radioterapia: almeno 3 mesi dalla radioterapia al sito della malattia misurabile all'interno del sistema nervoso, a meno che non sia inequivocabile la progressione del tumore. Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Astrocitoma cerebrale infantile di alto grado
- glioblastoma adulto
- glioblastoma adulto a cellule giganti
- gliosarcoma adulto
- tumore cerebrale ricorrente dell'adulto
- Astrocitoma anaplastico dell'adulto
- melanoma al IV stadio
- tumori metastatici al cervello
- Oligodendroglioma anaplastico dell'adulto
- glioma misto adulto
- Astrocitoma cerebrale infantile ricorrente
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cerebrali
- Melanoma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000064690
- DUMC-0334-99-2R6
- DUMC-219-96-2R3
- DUMC-302-97-2R4
- DUMC-308-98-2R5
- NCI-V96-1071
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