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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con melanoma primario o metastatico o tumori cerebrali

15 febbraio 2013 aggiornato da: Duke University

STUDIO DI FASE I DEL FRAMMENTO DI ANTICORPO MONOCLONALE 131I MEL-14 F(AB')2 ATTRAVERSO LA CAVITÀ DI RESEZIONE CISTICA CREATA CHIRURGICAMENTE NEL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON MELANOMA MALIGNO PRIMARIO O METASTATICO E ALTRI TUMORI CEREBRALI

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per determinare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con melanoma primario o metastatico o tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità e la dose massima tollerata del frammento di anticorpo monoclonale marcato con iodio-131 ME1-14 F(ab')2 somministrato per via intracistica in pazienti con melanoma maligno primario o metastatico ricorrente o di nuova diagnosi o altri tumori cerebrali. II. Identificare eventuali risposte terapeutiche oggettive a questo trattamento.

SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono una dose fissa di frammento di anticorpo monoclonale ME1-14 F(ab')2 tramite un catetere intralesionale; coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di isotopo coniugato all'anticorpo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata. I pazienti con malattia di nuova diagnosi all'ingresso possono ricevere una terapia aggiuntiva con radioterapia a fasci esterni a partire da 4 mesi dopo la radioimmunoterapia (o prima se si verifica la progressione della malattia). I pazienti con recidiva di malattia all'ingresso sono seguiti senza ulteriore terapia per almeno 4 mesi dopo la radioimmunoterapia; una terapia alternativa può essere offerta in caso di progressione. Tutti i pazienti vengono seguiti a 4, 8, 16 e 24 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 12 settimane per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: Verranno inseriti da tre a sei pazienti per ciascuna dose studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma maligno primitivo o metastatico confermato istologicamente O Tumore cerebrale sopratentoriale maligno confermato istologicamente Tumore primario o metastatico di nuova diagnosi o ricorrente Istologie primarie ammissibili, incluse ma non limitate a: Glioblastoma multiforme Glioma anaplastico misto Astrocitoma anaplastico Altro astrocitoma Gliosarcoma Oligodendroglioma anaplastico Quanto segue escluso : Tumori diffusamente infiltranti Tumori multifocali Tumori sottotentoriali Diffusione subependimale Nessuna lesione con enhancement misurabile che si estende per più di 1 cm oltre i margini della cavità chirurgica alla TC o alla RM con mezzo di contrasto eseguite entro 72 ore dalla resezione Catetere intralesionale posizionato alla resezione Pervietà del catetere dimostrata dal flusso di albumina radiomarcata Reattività di cellule neoplastiche con Me1-14 IgG2a intatta o Me1-14 F(ab')2 dimostrata mediante immunoistologia con anticorpo policlonale di coniglio o anticorpo monoclonale di topo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 3 anni e più Performance status: Karnofsky 50%-100% Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL AST inferiore a 1,5 volte il normale Alcalino fosfatasi inferiore a 1,5 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,2 mg/dL Altro: non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 6 settimane dalla chemioterapia antineoplastica a meno che non vi sia una progressione inequivocabile del tumore Terapia endocrina: corticosteroidi concomitanti consentiti alla dose più bassa possibile e stabili per almeno 10 giorni prima dell'ingresso Radioterapia: almeno 3 mesi dalla radioterapia al sito della malattia misurabile all'interno del sistema nervoso, a meno che non sia inequivocabile la progressione del tumore. Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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