Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym czerniakiem lub guzami mózgu

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Duke University

BADANIE I FAZY FRAGMENTU PRZECIWCIAŁA MONOKlonALNEGO 131I MEL-14 F(AB')2 POPRZEZ CHIRURGICZNIE WYTWORZONĄ JAMĘ PO resekcji torbielowatej w leczeniu pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym czerniakiem złośliwym i innymi guzami mózgu

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu określenie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym czerniakiem lub guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki fragmentu przeciwciała monoklonalnego ME1-14 F(ab')2 znakowanego jodem-131 ​​podawanego dotorbielowacie pacjentom z nawracającym lub nowo rozpoznanym pierwotnym lub przerzutowym czerniakiem złośliwym lub innymi guzami mózgu. II. Zidentyfikuj wszelkie obiektywne odpowiedzi terapeutyczne na to leczenie.

ZARYS: Wszyscy pacjenci otrzymują ustaloną dawkę fragmentu przeciwciała monoklonalnego ME1-14 F(ab')2 przez cewnik do zmiany chorobowej; kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki izotopu skoniugowanego z przeciwciałem, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą przy przyjęciu mogą otrzymać dodatkowe leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną, rozpoczynając 4 miesiące po radioimmunoterapii (lub wcześniej, jeśli wystąpi progresja choroby). Pacjenci z nawrotem choroby przy wejściu są obserwowani bez dalszej terapii przez co najmniej 4 miesiące po radioimmunoterapii; alternatywna terapia może być oferowana po progresji. Wszyscy pacjenci są obserwowani po 4, 8, 16 i 24 tygodniach po leczeniu, a następnie co 12 tygodni przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Od trzech do sześciu pacjentów zostanie wprowadzonych do każdej badanej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie pierwotny lub przerzutowy czerniak złośliwy LUB Potwierdzony histologicznie złośliwy guz mózgu nadnamiotowy Nowo rozpoznany lub nawracający guz pierwotny lub przerzutowy Zakwalifikowane pierwotne histologie, w tym między innymi: Glejak wielopostaciowy Mieszany glejak anaplastyczny Gwiaździak anaplastyczny Inny gwiaździak Gwiaździak mięsak Anaplastyczny skąpodrzewiak Wykluczone : Guzy naciekające rozsiane Guzy wieloogniskowe Guzy podnamiotowe Rozprzestrzenianie się podwyściółkowe Brak mierzalnej, wzmacniającej się zmiany rozciągającej się na więcej niż 1 cm poza brzegi jamy chirurgicznej w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym, wykonanych w ciągu 72 godzin po resekcji Cewnik w miejscu resekcji Cewnik umieszczony w miejscu resekcji Drożność cewnika wykazana przez przepływ znakowanej radioaktywnie albuminy Reaktywność komórek nowotworowych z nienaruszonym Me1-14 IgG2a lub Me1-14 F(ab')2 wykazana immunohistologicznie z poliklonalnym przeciwciałem króliczym lub mysim przeciwciałem monoklonalnym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 3 lata i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 50%-100% Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL AspAT poniżej 1,5 razy normalny Odczyn alkaliczny fosfataza mniej niż 1,5 razy normalna Nerki: kreatynina mniej niż 1,2 mg/dl Inne: brak ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 6 tygodni od chemioterapii przeciwnowotworowej, o ile nie ma jednoznacznej progresji guza Terapia hormonalna: Równoczesne stosowanie kortykosteroidów w najniższej możliwej dawce i stabilne przez co najmniej 10 dni przed wejściem Radioterapia: Co najmniej 3 miesiące od radioterapii do miejsca mierzalnej choroby w układzie nerwowym, o ile nie ma jednoznacznej progresji guza Operacja: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064690
  • DUMC-0334-99-2R6
  • DUMC-219-96-2R3
  • DUMC-302-97-2R4
  • DUMC-308-98-2R5
  • NCI-V96-1071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj