- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002754
Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit primärem oder metastasiertem Melanom oder Hirntumoren
PHASE-I-UNTERSUCHUNG DES MONOKLONALEN ANTIKÖRPERFRAGMENTS 131I MEL-14 F(AB')2 DURCH CHIRURGISCH ERZEUGTE ZYSTISCHE RESEKTIONSHÖHLE BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT PRIMÄREM ODER METASTATISCHEM MALIGNEM MELANOM UND ANDEREN GEHIRNTUMOREN
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit primärem oder metastasiertem Melanom oder Hirntumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Toxizität und maximal tolerierten Dosis des Jod-131-markierten monoklonalen Antikörperfragments ME1-14 F(ab')2, das intrazystisch bei Patienten mit rezidivierendem oder neu diagnostiziertem primärem oder metastasiertem malignem Melanom oder anderen Gehirntumoren verabreicht wird. II. Identifizieren Sie alle objektiven therapeutischen Reaktionen auf diese Behandlung.
ÜBERBLICK: Alle Patienten erhalten eine feste Dosis des monoklonalen Antikörperfragments ME1-14 F(ab')2 über einen intraläsionalen Katheter; Kohorten von 3-6 Patienten erhalten steigende Isotopendosen, die mit dem Antikörper konjugiert sind, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist. Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung bei Eintritt können eine zusätzliche Therapie mit externer Strahlentherapie erhalten, beginnend 4 Monate nach der Radioimmuntherapie (oder früher, wenn eine Krankheitsprogression eintritt). Patienten mit rezidivierender Erkrankung bei Eintritt werden ohne weitere Therapie für mindestens 4 Monate nach der Radioimmuntherapie nachbeobachtet; Bei Progress kann eine alternative Therapie angeboten werden. Alle Patienten werden 4, 8, 16 und 24 Wochen nach der Behandlung und dann alle 12 Wochen für 1 Jahr nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Bei jeder untersuchten Dosis werden drei bis sechs Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes primäres oder metastasiertes malignes Melanom ODER histologisch bestätigter supratentorieller maligner Hirntumor Neu diagnostizierter oder rezidivierender primärer oder metastasierter Tumor Geeignete primäre Histologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Glioblastoma multiforme Gemischtes anaplastisches Gliom Anaplastisches Astrozytom Anderes Astrozytom Gliosarkom Anaplastisches Oligodendrogliom Die folgenden ausgeschlossen : Diffus infiltrierende Tumore Multifokale Tumore Infratentorielle Tumore Subependymale Ausbreitung Keine messbare verstärkende Läsion, die sich mehr als 1 cm über die Ränder der Operationshöhle hinaus erstreckt, in einer kontrastverstärkten CT oder MRT, die innerhalb von 72 Stunden nach der Resektion durchgeführt wurde. Intraläsionaler Katheter, der bei der Resektion platziert wurde Reaktivität von neoplastischen Zellen mit intaktem Me1-14 IgG2a oder Me1-14 F(ab')2 nachgewiesen durch Immunhistologie mit polyklonalem Kaninchen-Antikörper oder monoklonalem Maus-Antikörper
PATIENTENMERKMALE: Alter: 3 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50 % - 100 % Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter 1,5 mg/dL AST unter 1,5-mal normal Alkalisch Phosphatase weniger als 1,5-fach normal Nieren: Kreatinin weniger als 1,2 mg/dL Andere: Nicht schwanger
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit antineoplastischer Chemotherapie, sofern keine eindeutige Tumorprogression vorliegt Endokrine Therapie: Gleichzeitige Kortikosteroide in niedrigstmöglicher Dosis erlaubt und stabil für mindestens 10 Tage vor Beginn Strahlentherapie: Mindestens 3 Monate seit Strahlentherapie zum Ort der messbaren Erkrankung innerhalb des Nervensystems, es sei denn, es liegt eine eindeutige Tumorprogression vor. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- hochgradiges zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- erwachsenes Glioblastom
- adultes Riesenzell-Glioblastom
- erwachsenes Gliosarkom
- rezidivierender Hirntumor bei Erwachsenen
- anaplastisches Astrozytom des Erwachsenen
- Melanom im Stadium IV
- Tumore, die ins Gehirn metastasieren
- anaplastisches Oligodendrogliom des Erwachsenen
- erwachsenes gemischtes Gliom
- rezidivierendes zerebrales Astrozytom im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Neubildungen des Gehirns
- Melanom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000064690
- DUMC-0334-99-2R6
- DUMC-219-96-2R3
- DUMC-302-97-2R4
- DUMC-308-98-2R5
- NCI-V96-1071
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