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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit primärem oder metastasiertem Melanom oder Hirntumoren

15. Februar 2013 aktualisiert von: Duke University

PHASE-I-UNTERSUCHUNG DES MONOKLONALEN ANTIKÖRPERFRAGMENTS 131I MEL-14 F(AB')2 DURCH CHIRURGISCH ERZEUGTE ZYSTISCHE RESEKTIONSHÖHLE BEI ​​DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT PRIMÄREM ODER METASTATISCHEM MALIGNEM MELANOM UND ANDEREN GEHIRNTUMOREN

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit primärem oder metastasiertem Melanom oder Hirntumoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Toxizität und maximal tolerierten Dosis des Jod-131-markierten monoklonalen Antikörperfragments ME1-14 F(ab')2, das intrazystisch bei Patienten mit rezidivierendem oder neu diagnostiziertem primärem oder metastasiertem malignem Melanom oder anderen Gehirntumoren verabreicht wird. II. Identifizieren Sie alle objektiven therapeutischen Reaktionen auf diese Behandlung.

ÜBERBLICK: Alle Patienten erhalten eine feste Dosis des monoklonalen Antikörperfragments ME1-14 F(ab')2 über einen intraläsionalen Katheter; Kohorten von 3-6 Patienten erhalten steigende Isotopendosen, die mit dem Antikörper konjugiert sind, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist. Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung bei Eintritt können eine zusätzliche Therapie mit externer Strahlentherapie erhalten, beginnend 4 Monate nach der Radioimmuntherapie (oder früher, wenn eine Krankheitsprogression eintritt). Patienten mit rezidivierender Erkrankung bei Eintritt werden ohne weitere Therapie für mindestens 4 Monate nach der Radioimmuntherapie nachbeobachtet; Bei Progress kann eine alternative Therapie angeboten werden. Alle Patienten werden 4, 8, 16 und 24 Wochen nach der Behandlung und dann alle 12 Wochen für 1 Jahr nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Bei jeder untersuchten Dosis werden drei bis sechs Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes primäres oder metastasiertes malignes Melanom ODER histologisch bestätigter supratentorieller maligner Hirntumor Neu diagnostizierter oder rezidivierender primärer oder metastasierter Tumor Geeignete primäre Histologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Glioblastoma multiforme Gemischtes anaplastisches Gliom Anaplastisches Astrozytom Anderes Astrozytom Gliosarkom Anaplastisches Oligodendrogliom Die folgenden ausgeschlossen : Diffus infiltrierende Tumore Multifokale Tumore Infratentorielle Tumore Subependymale Ausbreitung Keine messbare verstärkende Läsion, die sich mehr als 1 cm über die Ränder der Operationshöhle hinaus erstreckt, in einer kontrastverstärkten CT oder MRT, die innerhalb von 72 Stunden nach der Resektion durchgeführt wurde. Intraläsionaler Katheter, der bei der Resektion platziert wurde Reaktivität von neoplastischen Zellen mit intaktem Me1-14 IgG2a oder Me1-14 F(ab')2 nachgewiesen durch Immunhistologie mit polyklonalem Kaninchen-Antikörper oder monoklonalem Maus-Antikörper

PATIENTENMERKMALE: Alter: 3 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50 % - 100 % Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter 1,5 mg/dL AST unter 1,5-mal normal Alkalisch Phosphatase weniger als 1,5-fach normal Nieren: Kreatinin weniger als 1,2 mg/dL Andere: Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit antineoplastischer Chemotherapie, sofern keine eindeutige Tumorprogression vorliegt Endokrine Therapie: Gleichzeitige Kortikosteroide in niedrigstmöglicher Dosis erlaubt und stabil für mindestens 10 Tage vor Beginn Strahlentherapie: Mindestens 3 Monate seit Strahlentherapie zum Ort der messbaren Erkrankung innerhalb des Nervensystems, es sei denn, es liegt eine eindeutige Tumorprogression vor. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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