- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002754
원발성 또는 전이성 흑색종 또는 뇌종양 환자 치료에서 단일 클론 항체 요법
원발성 또는 전이성 악성 흑색종 및 기타 뇌종양 환자 치료에서 외과적으로 생성된 낭포성 절제강을 통한 단클론 항체 조각 131I MEL-14 F(AB')2의 I단계 연구
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 원발성 또는 전이성 흑색종 또는 뇌종양이 있는 환자를 치료할 때 단클론항체 요법의 효과를 확인하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 재발성 또는 새로 진단된 원발성 또는 전이성 악성 흑색종 또는 기타 뇌종양이 있는 환자에게 낭포 내로 투여되는 요오드-131 표지 단일클론 항체 단편 ME1-14 F(ab')2의 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 치료에 대한 객관적인 치료 반응을 확인하십시오.
개요: 모든 환자는 병변내 카테터를 통해 고정 용량의 단일 클론 항체 단편 ME1-14 F(ab')2를 받습니다. 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량이 결정될 때까지 항체에 접합된 동위원소의 증량 용량을 받습니다. 신규 진단을 받은 환자는 방사선면역요법 후 4개월부터(또는 질병 진행이 발생하면 더 빨리) 외부 빔 방사선요법으로 추가 요법을 받을 수 있습니다. 등록 시 재발성 질환이 있는 환자는 방사선면역요법 후 최소 4개월 동안 추가 치료 없이 추적합니다. 대체 요법은 진행에 따라 제공될 수 있습니다. 모든 환자는 치료 후 4주, 8주, 16주, 24주 후에 추적관찰을 하고 이후 1년 동안 12주마다 추적관찰을 합니다.
예상 발생률: 연구된 각 용량에 3~6명의 환자가 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 원발성 또는 전이성 악성 흑색종 또는 조직학적으로 확인된 천막상악성 뇌종양 새로 진단되거나 재발한 원발성 또는 전이성 종양 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 적격 원발성 조직: 교모세포종 혼합 역형성 신경아교종 역형성 성상세포종 기타 성상세포종 교육종 역형성 핍지교종 다음은 제외됨 : 미만성 침윤성 종양 다발성 종양 천막하 종양 절제 후 72시간 이내에 수행된 조영제 강화 CT 또는 MRI에서 수술 공동의 가장자리를 넘어 1cm 이상 확장된 측정 가능한 강화 병변이 없음 절제 시 병소내 카테터를 삽입한 경우 방사성 표지된 알부민 흐름으로 입증된 카테터의 개방성 다클론 토끼 항체 또는 단클론 마우스 항체를 사용한 면역조직학에 의해 입증된 온전한 Me1-14 IgG2a 또는 Me1-14 F(ab')2와 종양 세포의 반응성
환자 특성: 연령: 3세 이상 수행 상태: Karnofsky 50%-100% 조혈: 절대 호중구 수 1,000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만 AST 정상의 1.5배 미만 알칼리성 포스파타아제 정상의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 1.2mg/dL 미만 기타: 임신하지 않음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 명백한 종양 진행이 아닌 한 항종양 화학 요법 후 최소 6주 내분비 요법: 병용 코르티코스테로이드는 최소 가능한 용량으로 허용되고 입원 전 최소 10일 동안 안정적임 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 3개월 명백한 종양 진행이 아닌 한 신경계 내에서 측정 가능한 질병 부위로 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064690
- DUMC-0334-99-2R6
- DUMC-219-96-2R3
- DUMC-302-97-2R4
- DUMC-308-98-2R5
- NCI-V96-1071
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