- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002754
Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com melanoma primário ou metastático ou tumores cerebrais
ESTUDO DA FASE I DO FRAGMENTO DE ANTICORPO MONOCLONAL 131I MEL-14 F(AB')2 ATRAVÉS DE CAVIDADE DE RESSECÇÃO CÍSTICA CRIADA CIRURGICAMENTE NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM MELANOMA MALIGNO PRIMÁRIO OU METASTÁTICO E OUTROS TUMORES CEREBRAIS
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para determinar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com melanoma primário ou metastático ou tumores cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada do fragmento de anticorpo monoclonal marcado com iodo-131 ME1-14 F(ab')2 administrado intracisticamente em pacientes com melanoma maligno primário ou metastático recorrente ou recém-diagnosticado ou outros tumores cerebrais. II. Identifique quaisquer respostas terapêuticas objetivas a este tratamento.
ESBOÇO: Todos os pacientes recebem uma dose fixa de fragmento de anticorpo monoclonal ME1-14 F(ab')2 por meio de um cateter intralesional; coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de isótopo conjugado ao anticorpo até que a dose máxima tolerada seja determinada. Pacientes com doença recém-diagnosticada podem receber terapia adicional com radioterapia de feixe externo, começando 4 meses após a radioimunoterapia (ou antes, se ocorrer progressão da doença). Os pacientes com doença recorrente na entrada são acompanhados sem terapia adicional por pelo menos 4 meses após a radioimunoterapia; terapia alternativa pode ser oferecida após a progressão. Todos os pacientes são acompanhados em 4, 8, 16 e 24 semanas após o tratamento, depois a cada 12 semanas durante 1 ano.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Três a seis pacientes serão inseridos em cada dose estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma maligno primário ou metastático confirmado histologicamente OU tumor cerebral maligno supratentorial confirmado histologicamente Tumor primário ou metastático recém-diagnosticado ou recorrente Histologias primárias elegíveis, incluindo, entre outras: Glioblastoma multiforme Glioma anaplásico misto Astrocitoma anaplástico Outro astrocitoma Gliossarcoma Oligodendroglioma anaplástico Os seguintes excluídos : Tumores de infiltração difusa Tumores multifocais Tumores infratentoriais Disseminação subependimária Nenhuma lesão mensurável com realce estendendo-se mais de 1 cm além das margens da cavidade cirúrgica em TC ou RM com contraste realizada dentro de 72 horas após a ressecção Cateter intralesional colocado na ressecção Perviedade do cateter demonstrada por fluxo de albumina radiomarcada Reatividade de células neoplásicas com Me1-14 IgG2a intacta ou Me1-14 F(ab')2 demonstrada por imuno-histologia com anticorpo policlonal de coelho ou anticorpo monoclonal de camundongo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 3 anos ou mais Estado de desempenho: Karnofsky 50%-100% Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.000/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST inferior a 1,5 vezes o normal Alcalina fosfatase inferior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 1,2 mg/dL Outro: Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia antineoplásica, a menos que haja progressão tumoral inequívoca Terapia endócrina: Corticosteróides concomitantes permitidos na dose mais baixa possível e estável por pelo menos 10 dias antes da entrada Radioterapia: Pelo menos 3 meses desde a radioterapia para o local da doença mensurável dentro do sistema nervoso, a menos que haja progressão inequívoca do tumor. Cirurgia: Consulte Características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- astrocitoma cerebral de alto grau na infância
- glioblastoma adulto
- Glioblastoma de células gigantes adultas
- gliossarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recorrente
- astrocitoma anaplásico adulto
- melanoma estágio IV
- tumores metastáticos para o cérebro
- oligodendroglioma anaplásico adulto
- glioma misto adulto
- astrocitoma cerebral infantil recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cerebrais
- Melanoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064690
- DUMC-0334-99-2R6
- DUMC-219-96-2R3
- DUMC-302-97-2R4
- DUMC-308-98-2R5
- NCI-V96-1071
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