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Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com melanoma primário ou metastático ou tumores cerebrais

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Duke University

ESTUDO DA FASE I DO FRAGMENTO DE ANTICORPO MONOCLONAL 131I MEL-14 F(AB')2 ATRAVÉS DE CAVIDADE DE RESSECÇÃO CÍSTICA CRIADA CIRURGICAMENTE NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM MELANOMA MALIGNO PRIMÁRIO OU METASTÁTICO E OUTROS TUMORES CEREBRAIS

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para determinar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com melanoma primário ou metastático ou tumores cerebrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada do fragmento de anticorpo monoclonal marcado com iodo-131 ME1-14 F(ab')2 administrado intracisticamente em pacientes com melanoma maligno primário ou metastático recorrente ou recém-diagnosticado ou outros tumores cerebrais. II. Identifique quaisquer respostas terapêuticas objetivas a este tratamento.

ESBOÇO: Todos os pacientes recebem uma dose fixa de fragmento de anticorpo monoclonal ME1-14 F(ab')2 por meio de um cateter intralesional; coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de isótopo conjugado ao anticorpo até que a dose máxima tolerada seja determinada. Pacientes com doença recém-diagnosticada podem receber terapia adicional com radioterapia de feixe externo, começando 4 meses após a radioimunoterapia (ou antes, se ocorrer progressão da doença). Os pacientes com doença recorrente na entrada são acompanhados sem terapia adicional por pelo menos 4 meses após a radioimunoterapia; terapia alternativa pode ser oferecida após a progressão. Todos os pacientes são acompanhados em 4, 8, 16 e 24 semanas após o tratamento, depois a cada 12 semanas durante 1 ano.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Três a seis pacientes serão inseridos em cada dose estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma maligno primário ou metastático confirmado histologicamente OU tumor cerebral maligno supratentorial confirmado histologicamente Tumor primário ou metastático recém-diagnosticado ou recorrente Histologias primárias elegíveis, incluindo, entre outras: Glioblastoma multiforme Glioma anaplásico misto Astrocitoma anaplástico Outro astrocitoma Gliossarcoma Oligodendroglioma anaplástico Os seguintes excluídos : Tumores de infiltração difusa Tumores multifocais Tumores infratentoriais Disseminação subependimária Nenhuma lesão mensurável com realce estendendo-se mais de 1 cm além das margens da cavidade cirúrgica em TC ou RM com contraste realizada dentro de 72 horas após a ressecção Cateter intralesional colocado na ressecção Perviedade do cateter demonstrada por fluxo de albumina radiomarcada Reatividade de células neoplásicas com Me1-14 IgG2a intacta ou Me1-14 F(ab')2 demonstrada por imuno-histologia com anticorpo policlonal de coelho ou anticorpo monoclonal de camundongo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 3 anos ou mais Estado de desempenho: Karnofsky 50%-100% Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.000/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST inferior a 1,5 vezes o normal Alcalina fosfatase inferior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 1,2 mg/dL Outro: Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia antineoplásica, a menos que haja progressão tumoral inequívoca Terapia endócrina: Corticosteróides concomitantes permitidos na dose mais baixa possível e estável por pelo menos 10 dias antes da entrada Radioterapia: Pelo menos 3 meses desde a radioterapia para o local da doença mensurável dentro do sistema nervoso, a menos que haja progressão inequívoca do tumor. Cirurgia: Consulte Características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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