- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002754
Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s primárním nebo metastatickým melanomem nebo nádory mozku
FÁZE I STUDIE FRAGMENTU MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKY 131I MEL-14 F(AB')2 PROSTŘEDNICTVÍM CHIRURGICKY VYTVOŘENÉ CYSTICKY REsekcNÍ KAVITY PŘI LÉČBĚ PACIENTŮ S PRIMÁRNÍM NEBO METASTATICKÝM MALIGNÍM MELANOMEM A JINÝMI TUMOREM MOZKU
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.
ÚČEL: Studie fáze I/II ke stanovení účinnosti terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s primárním nebo metastatickým melanomem nebo nádory mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit toxicitu a maximální tolerovanou dávku fragmentu monoklonální protilátky ME1-14 F(ab')2 značeného jódem-131 podávaného intracysticky u pacientů s recidivujícím nebo nově diagnostikovaným primárním nebo metastazujícím maligním melanomem nebo jinými mozkovými nádory. II. Identifikujte jakékoli objektivní terapeutické odpovědi na tuto léčbu.
PŘEHLED: Všichni pacienti dostávají fixní dávku fragmentu monoklonální protilátky ME1-14 F(ab')2 pomocí intralezionálního katetru; kohorty 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky izotopu konjugovaného s protilátkou, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka. Pacienti s nově diagnostikovaným onemocněním při vstupu mohou dostávat doplňkovou léčbu zevní radioterapií začínající 4 měsíce po radioimunoterapii (nebo dříve, pokud dojde k progresi onemocnění). Pacienti s recidivujícím onemocněním při vstupu jsou sledováni bez další terapie po dobu nejméně 4 měsíců po radioimunoterapii; při progresi může být nabídnuta alternativní terapie. Všichni pacienti jsou sledováni 4, 8, 16 a 24 týdnů po léčbě, poté každých 12 týdnů po dobu 1 roku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro každou studovanou dávku bude zařazeno tři až šest pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený primární nebo metastazující maligní melanom NEBO Histologicky potvrzený supratentoriální maligní nádor mozku Nově diagnostikovaný nebo recidivující primární nebo metastatický nádor Vhodné primární histologie, mimo jiné: Glioblastom multiformní Smíšený anaplastický gliomastrom anastrocytaplastický aliosgliom anaplastický Následující vyloučeno : Difuzně infiltrující tumory Multifokální tumory Infratentoriální tumory Subependymální šíření Žádná měřitelná zvětšující léze přesahující okraje chirurgické dutiny na kontrastním CT nebo MRI provedeném do 72 hodin po resekci Intralezionální katétr umístěný při resekci Průchodnost katetru prokázána průtokem radioznačeným albuminem Reaktivita neoplastických buněk s intaktní Mel-14 IgG2a nebo Mel-14 F(ab')2 prokázaná imunohistologicky s polyklonální králičí protilátkou nebo monoklonální myší protilátkou
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 3 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50%-100% Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin nižší než 1,5 mg/dl, 5krát nižší než AST Alkaline fosfatáza méně než 1,5krát normální Ledviny: Kreatinin méně než 1,2 mg/dl Jiné: Nejsem těhotná
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 6 týdnů od antineoplastické chemoterapie, pokud není jednoznačná progrese nádoru Endokrinní léčba: Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno v nejnižší možné dávce a stabilní alespoň 10 dní před nástupem Radioterapie: Nejméně 3 měsíce od radioterapie do místa měřitelného onemocnění v nervovém systému, pokud není jednoznačná progrese nádoru Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- dětský cerebrální astrocytom vysokého stupně
- glioblastom dospělých
- glioblastom obřích buněk dospělých
- gliosarkom dospělých
- recidivující nádor mozku u dospělých
- anaplastický astrocytom dospělých
- melanom ve stadiu IV
- nádory metastatické do mozku
- anaplastický oligodendrogliom dospělých
- smíšený gliom dospělých
- recidivující dětský cerebrální astrocytom
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary mozku
- Melanom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- CDR0000064690
- DUMC-0334-99-2R6
- DUMC-219-96-2R3
- DUMC-302-97-2R4
- DUMC-308-98-2R5
- NCI-V96-1071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .