Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s primárním nebo metastatickým melanomem nebo nádory mozku

15. února 2013 aktualizováno: Duke University

FÁZE I STUDIE FRAGMENTU MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKY 131I MEL-14 F(AB')2 PROSTŘEDNICTVÍM CHIRURGICKY VYTVOŘENÉ CYSTICKY REsekcNÍ KAVITY PŘI LÉČBĚ PACIENTŮ S PRIMÁRNÍM NEBO METASTATICKÝM MALIGNÍM MELANOMEM A JINÝMI TUMOREM MOZKU

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I/II ke stanovení účinnosti terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s primárním nebo metastatickým melanomem nebo nádory mozku.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxicitu a maximální tolerovanou dávku fragmentu monoklonální protilátky ME1-14 F(ab')2 značeného jódem-131 ​​podávaného intracysticky u pacientů s recidivujícím nebo nově diagnostikovaným primárním nebo metastazujícím maligním melanomem nebo jinými mozkovými nádory. II. Identifikujte jakékoli objektivní terapeutické odpovědi na tuto léčbu.

PŘEHLED: Všichni pacienti dostávají fixní dávku fragmentu monoklonální protilátky ME1-14 F(ab')2 pomocí intralezionálního katetru; kohorty 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky izotopu konjugovaného s protilátkou, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka. Pacienti s nově diagnostikovaným onemocněním při vstupu mohou dostávat doplňkovou léčbu zevní radioterapií začínající 4 měsíce po radioimunoterapii (nebo dříve, pokud dojde k progresi onemocnění). Pacienti s recidivujícím onemocněním při vstupu jsou sledováni bez další terapie po dobu nejméně 4 měsíců po radioimunoterapii; při progresi může být nabídnuta alternativní terapie. Všichni pacienti jsou sledováni 4, 8, 16 a 24 týdnů po léčbě, poté každých 12 týdnů po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro každou studovanou dávku bude zařazeno tři až šest pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený primární nebo metastazující maligní melanom NEBO Histologicky potvrzený supratentoriální maligní nádor mozku Nově diagnostikovaný nebo recidivující primární nebo metastatický nádor Vhodné primární histologie, mimo jiné: Glioblastom multiformní Smíšený anaplastický gliomastrom anastrocytaplastický aliosgliom anaplastický Následující vyloučeno : Difuzně infiltrující tumory Multifokální tumory Infratentoriální tumory Subependymální šíření Žádná měřitelná zvětšující léze přesahující okraje chirurgické dutiny na kontrastním CT nebo MRI provedeném do 72 hodin po resekci Intralezionální katétr umístěný při resekci Průchodnost katetru prokázána průtokem radioznačeným albuminem Reaktivita neoplastických buněk s intaktní Mel-14 IgG2a nebo Mel-14 F(ab')2 prokázaná imunohistologicky s polyklonální králičí protilátkou nebo monoklonální myší protilátkou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 3 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50%-100% Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin nižší než 1,5 mg/dl, 5krát nižší než AST Alkaline fosfatáza méně než 1,5krát normální Ledviny: Kreatinin méně než 1,2 mg/dl Jiné: Nejsem těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 6 týdnů od antineoplastické chemoterapie, pokud není jednoznačná progrese nádoru Endokrinní léčba: Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno v nejnižší možné dávce a stabilní alespoň 10 dní před nástupem Radioterapie: Nejméně 3 měsíce od radioterapie do místa měřitelného onemocnění v nervovém systému, pokud není jednoznačná progrese nádoru Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit