Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen tai metastaattinen melanooma tai aivokasvaimet

perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Duke University

VAIHE I TUTKIMUS MONOKLONAALISESTA VASTA-AINEFragmentista 131I MEL-14 F(AB')2 KIRurgISESTI LUOTETTU kystisen resektioontelon kautta Primaarista tai metastasoitunutta pahanlaatuista MELANOOMAA JA MUUMOTUMOTUMOTUOTTEETTA SAATTAVIEN POTILASTEN HOITOON

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen tai metastaattinen melanooma tai aivokasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä jodi-131-leimatun monoklonaalisen vasta-ainefragmentin ME1-14 F(ab')2 myrkyllisyys ja suurin siedetty annos intrakystisesti potilaille, joilla on uusiutuva tai äskettäin diagnosoitu primaarinen tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma tai muu aivokasvain. II. Tunnista mahdolliset objektiiviset terapeuttiset vasteet tälle hoidolle.

YHTEENVETO: Kaikki potilaat saavat kiinteän annoksen monoklonaalista vasta-ainefragmenttia ME1-14 F(ab')2 intralesionaalisen katetrin kautta; 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia vasta-aineeseen konjugoitua isotooppia, kunnes suurin siedetty annos on määritetty. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus tulovaiheessa, voivat saada lisähoitoa ulkoisen säteen sädehoidolla alkaen 4 kuukautta radioimmunoterapian jälkeen (tai aikaisemmin, jos sairaus etenee). Potilaita, joilla on uusiutuva sairaus, seurataan ilman lisähoitoa vähintään 4 kuukauden ajan radioimmunoterapian jälkeen; Vaihtoehtoista hoitoa voidaan tarjota etenemisen jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan 4, 8, 16 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen, sitten 12 viikon välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Jokaisella tutkitulla annoksella otetaan 3–6 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu primaarinen tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma TAI Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen aivokasvain Vasta diagnosoitu tai uusiutunut primaarinen tai metastaattinen kasvain Sopivat primaariset histologiat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Glioblastoma multiforme Sekamainen anaplastinen gliooma Gliosardendrogoplastinen anaplastinen astrosytooma muu : Diffuussisti infiltroituvat kasvaimet Multifokaaliset kasvaimet Infratentoriaaliset kasvaimet Subependymaalinen leviäminen Ei mitattavissa olevaa tehostavaa vauriota, joka ulottuu yli 1 cm leikkauksen reunojen ulkopuolelle kontrastitehostetussa CT:ssä tai MRI:ssä, joka tehtiin 72 tunnin sisällä resektiosta. Resektiossa tehty intralesionaalinen katetri, joka on asetettu katetroidulla albumilla, havaittu virtauksen läpinäkyvyys Neoplastisten solujen reaktiivisuus ehjän Me1-14 IgG2a:n tai Me1-14 F(ab')2:n kanssa, osoitettu immunohistologialla polyklonaalisen kanin vasta-aineen tai monoklonaalisen hiiren vasta-aineen kanssa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 50%-100% Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/1 l. fosfataasi alle 1,5 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini alle 1,2 mg/dl Muu: Ei raskaana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 6 viikkoa antineoplastisesta kemoterapiasta, ellei tuumorin eteneminen ole yksiselitteistä Endokriininen hoito: Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu pienimmällä mahdollisella annoksella ja vakaa vähintään 10 päivää ennen tuloa Sädehoito: Vähintään 3 kuukautta sädehoidosta hermoston mitattavissa olevaan sairauteen, ellei tuumorin eteneminen ole yksiselitteistä. Leikkaus: katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064690
  • DUMC-0334-99-2R6
  • DUMC-219-96-2R3
  • DUMC-302-97-2R4
  • DUMC-308-98-2R5
  • NCI-V96-1071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa