- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002754
Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med primært eller metastatisk melanom eller hjernetumorer
FASE I UNDERSØGELSE AF MONOKLONALT ANTISTOF FRAGMENT 131I MEL-14 F(AB')2 VIA KIRURGISK SKABET CYSTISK RESEKTIONSKAVITET I BEHANDLING AF PATIENTER MED PRIMÆRE ELLER METASTATISKE Maligne Maligne MELANOMMELANOMA
RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.
FORMÅL: Fase I/II-forsøg til at bestemme effektiviteten af monoklonal antistofterapi til behandling af patienter, der har primært eller metastatisk melanom eller hjernetumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem toksiciteten og den maksimale tolererede dosis af jod-131-mærket monoklonalt antistoffragment ME1-14 F(ab')2 administreret intracystisk til patienter med tilbagevendende eller nyligt diagnosticeret primært eller metastatisk malignt melanom eller andre hjernetumorer. II. Identificer eventuelle objektive terapeutiske reaktioner på denne behandling.
OVERSIGT: Alle patienter modtager en fast dosis af monoklonalt antistoffragment ME1-14 F(ab')2 via et intralæsionelt kateter; kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af isotop konjugeret til antistoffet, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt. Patienter med nydiagnosticeret sygdom ved indtræden kan modtage yderligere behandling med ekstern strålebehandling begyndende 4 måneder efter radioimmunterapi (eller tidligere, hvis sygdomsprogression forekommer). Patienter med tilbagevendende sygdom ved indtræden følges uden yderligere terapi i mindst 4 måneder efter radioimmunterapi; alternativ behandling kan tilbydes efter progression. Alle patienter følges 4, 8, 16 og 24 uger efter behandlingen, derefter hver 12. uge i 1 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Tre til seks patienter vil blive indtastet ved hver undersøgt dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet primært eller metastatisk malignt melanom ELLER Histologisk bekræftet supratentorial malignt hjernetumor Nydiagnosticeret eller tilbagevendende primær eller metastatisk tumor Kvalificerede primære histologier, herunder, men ikke begrænset til: Glioblastoma multiforme Blandet anaplastisk glitom Glioplasioma Gastroodentocytom Anaplastisk akomdrogaligomaliom Anaplastisk akomdrogaligocytom. udelukket : Diffust infiltrerende tumorer Multifokale tumorer Infratentoriale tumorer Subependymal spredning Ingen målbar forstærkende læsion, der strækker sig mere end 1 cm ud over marginer af kirurgisk hulrum på kontrastforstærket CT eller MR udført inden for 72 timer efter resektion Intralæsionskateter placeret ved resektion Patent af kateter demonstreret ved radiomærket flow-album Reaktivitet af neoplastiske celler med intakt Me1-14 IgG2a eller Me1-14 F(ab')2 demonstreret ved immunhistologi med polyklonalt kaninantistof eller monoklonalt museantistof
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 3 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 50%-100% Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange normal Alkaline 1,5 gange mindre end 15AST. fosfatase mindre end 1,5 gange normal Nyre: Kreatinin mindre end 1,2 mg/dL Andet: Ikke gravid
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 6 uger siden antineoplastisk kemoterapi, medmindre der er utvetydig tumorprogression Endokrin behandling: Samtidige kortikosteroider tilladt ved lavest mulige dosis og stabile i mindst 10 dage før start Strålebehandling: Mindst 3 måneder siden strålebehandling til stedet for målbar sygdom i nervesystemet, medmindre utvetydig tumorprogression Kirurgi: Se sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- højgradigt cerebralt astrocytom i barndommen
- voksen glioblastom
- voksen kæmpecelle glioblastom
- voksen gliosarkom
- tilbagevendende voksen hjernetumor
- voksen anaplastisk astrocytom
- stadium IV melanom
- tumorer, der metastaserer til hjernen
- voksen anaplastisk oligodendrogliom
- voksen blandet gliom
- tilbagevendende cerebralt astrocytom i barndommen
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i hjernen
- Melanom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000064690
- DUMC-0334-99-2R6
- DUMC-219-96-2R3
- DUMC-302-97-2R4
- DUMC-308-98-2R5
- NCI-V96-1071
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .