Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med primært eller metastatisk melanom eller hjernetumorer

15. februar 2013 opdateret af: Duke University

FASE I UNDERSØGELSE AF MONOKLONALT ANTISTOF FRAGMENT 131I MEL-14 F(AB')2 VIA KIRURGISK SKABET CYSTISK RESEKTIONSKAVITET I BEHANDLING AF PATIENTER MED PRIMÆRE ELLER METASTATISKE Maligne Maligne MELANOMMELANOMA

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​monoklonal antistofterapi til behandling af patienter, der har primært eller metastatisk melanom eller hjernetumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksiciteten og den maksimale tolererede dosis af jod-131-mærket monoklonalt antistoffragment ME1-14 F(ab')2 administreret intracystisk til patienter med tilbagevendende eller nyligt diagnosticeret primært eller metastatisk malignt melanom eller andre hjernetumorer. II. Identificer eventuelle objektive terapeutiske reaktioner på denne behandling.

OVERSIGT: Alle patienter modtager en fast dosis af monoklonalt antistoffragment ME1-14 F(ab')2 via et intralæsionelt kateter; kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af isotop konjugeret til antistoffet, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt. Patienter med nydiagnosticeret sygdom ved indtræden kan modtage yderligere behandling med ekstern strålebehandling begyndende 4 måneder efter radioimmunterapi (eller tidligere, hvis sygdomsprogression forekommer). Patienter med tilbagevendende sygdom ved indtræden følges uden yderligere terapi i mindst 4 måneder efter radioimmunterapi; alternativ behandling kan tilbydes efter progression. Alle patienter følges 4, 8, 16 og 24 uger efter behandlingen, derefter hver 12. uge i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Tre til seks patienter vil blive indtastet ved hver undersøgt dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet primært eller metastatisk malignt melanom ELLER Histologisk bekræftet supratentorial malignt hjernetumor Nydiagnosticeret eller tilbagevendende primær eller metastatisk tumor Kvalificerede primære histologier, herunder, men ikke begrænset til: Glioblastoma multiforme Blandet anaplastisk glitom Glioplasioma Gastroodentocytom Anaplastisk akomdrogaligomaliom Anaplastisk akomdrogaligocytom. udelukket : Diffust infiltrerende tumorer Multifokale tumorer Infratentoriale tumorer Subependymal spredning Ingen målbar forstærkende læsion, der strækker sig mere end 1 cm ud over marginer af kirurgisk hulrum på kontrastforstærket CT eller MR udført inden for 72 timer efter resektion Intralæsionskateter placeret ved resektion Patent af kateter demonstreret ved radiomærket flow-album Reaktivitet af neoplastiske celler med intakt Me1-14 IgG2a eller Me1-14 F(ab')2 demonstreret ved immunhistologi med polyklonalt kaninantistof eller monoklonalt museantistof

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 3 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 50%-100% Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange normal Alkaline 1,5 gange mindre end 15AST. fosfatase mindre end 1,5 gange normal Nyre: Kreatinin mindre end 1,2 mg/dL Andet: Ikke gravid

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 6 uger siden antineoplastisk kemoterapi, medmindre der er utvetydig tumorprogression Endokrin behandling: Samtidige kortikosteroider tilladt ved lavest mulige dosis og stabile i mindst 10 dage før start Strålebehandling: Mindst 3 måneder siden strålebehandling til stedet for målbar sygdom i nervesystemet, medmindre utvetydig tumorprogression Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2004

Først opslået (Skøn)

29. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner