- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002754
Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con melanoma primario o metastásico o tumores cerebrales
ESTUDIO EN FASE I DEL ANTICUERPO MONOCLONAL FRAGMENTO 131I MEL-14 F(AB')2 A TRAVÉS DE CAVIDAD DE RESECCIÓN QUÍSTICA CREADA QUIRÚRGICAMENTE EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MELANOMA MALIGNO PRIMARIO O METASTÁSICO Y OTROS TUMORES CEREBRAL
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para determinar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con melanoma primario o metastásico o tumores cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad y la dosis máxima tolerada del fragmento de anticuerpo monoclonal ME1-14 F(ab')2 marcado con yodo-131 administrado intraquísticamente en pacientes con melanoma maligno primario o metastásico recurrente o recién diagnosticado u otros tumores cerebrales. II. Identifique cualquier respuesta terapéutica objetiva a este tratamiento.
ESQUEMA: Todos los pacientes reciben una dosis fija del fragmento de anticuerpo monoclonal ME1-14 F(ab')2 a través de un catéter intralesional; cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de isótopo conjugado con el anticuerpo hasta que se determina la dosis máxima tolerada. Los pacientes con enfermedad recién diagnosticada al ingreso pueden recibir terapia adicional con radioterapia de haz externo a partir de los 4 meses posteriores a la radioinmunoterapia (o antes si la enfermedad progresa). Los pacientes con enfermedad recurrente al ingreso son seguidos sin tratamiento adicional durante al menos 4 meses después de la radioinmunoterapia; se puede ofrecer una terapia alternativa según la progresión. Todos los pacientes son seguidos a las 4, 8, 16 y 24 semanas después del tratamiento, luego cada 12 semanas durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán de tres a seis pacientes en cada dosis estudiada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma maligno primario o metastásico confirmado histológicamente O Tumor cerebral maligno supratentorial confirmado histológicamente Tumor primario o metastásico recién diagnosticado o recurrente Histologías primarias elegibles, incluidas, entre otras: Glioblastoma multiforme Glioma anaplásico mixto Astrocitoma anaplásico Otro astrocitoma Gliosarcoma Oligodendroglioma anaplásico Se excluyen las siguientes : Tumores que infiltran difusamente Tumores multifocales Tumores infratentoriales Diseminación subependimaria Ninguna lesión medible que realce que se extienda más de 1 cm más allá de los márgenes de la cavidad quirúrgica en una TC o RM con contraste realizada dentro de las 72 horas posteriores a la resección Catéter intralesional colocado en la resección Permeabilidad del catéter demostrada por flujo de albúmina radiomarcada Reactividad de células neoplásicas con Me1-14 IgG2a o Me1-14 F(ab')2 intactos demostrada por inmunohistología con anticuerpo policlonal de conejo o anticuerpo monoclonal de ratón
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 3 años o más Estado funcional: Karnofsky 50%-100% Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST inferior a 1,5 veces lo normal Alcalino fosfatasa inferior a 1,5 veces lo normal Renal: Creatinina inferior a 1,2 mg/dL Otro: No embarazada
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 6 semanas desde la quimioterapia antineoplásica a menos que haya una progresión tumoral inequívoca Terapia endocrina: Corticosteroides concurrentes permitidos a la dosis más baja posible y estables durante al menos 10 días antes del ingreso Radioterapia: Al menos 3 meses desde la radioterapia al sitio de la enfermedad medible dentro del sistema nervioso a menos que la progresión del tumor sea inequívoca Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- astrocitoma cerebral infantil de alto grado
- glioblastoma adulto
- glioblastoma de células gigantes del adulto
- gliosarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recurrente
- astrocitoma anaplásico del adulto
- melanoma en estadio IV
- tumores metastásicos al cerebro
- oligodendroglioma anaplásico del adulto
- glioma mixto adulto
- astrocitoma cerebral infantil recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Cerebrales
- Melanoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000064690
- DUMC-0334-99-2R6
- DUMC-219-96-2R3
- DUMC-302-97-2R4
- DUMC-308-98-2R5
- NCI-V96-1071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .