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Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con melanoma primario o metastásico o tumores cerebrales

15 de febrero de 2013 actualizado por: Duke University

ESTUDIO EN FASE I DEL ANTICUERPO MONOCLONAL FRAGMENTO 131I MEL-14 F(AB')2 A TRAVÉS DE CAVIDAD DE RESECCIÓN QUÍSTICA CREADA QUIRÚRGICAMENTE EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MELANOMA MALIGNO PRIMARIO O METASTÁSICO Y OTROS TUMORES CEREBRAL

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para determinar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con melanoma primario o metastásico o tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad y la dosis máxima tolerada del fragmento de anticuerpo monoclonal ME1-14 F(ab')2 marcado con yodo-131 administrado intraquísticamente en pacientes con melanoma maligno primario o metastásico recurrente o recién diagnosticado u otros tumores cerebrales. II. Identifique cualquier respuesta terapéutica objetiva a este tratamiento.

ESQUEMA: Todos los pacientes reciben una dosis fija del fragmento de anticuerpo monoclonal ME1-14 F(ab')2 a través de un catéter intralesional; cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de isótopo conjugado con el anticuerpo hasta que se determina la dosis máxima tolerada. Los pacientes con enfermedad recién diagnosticada al ingreso pueden recibir terapia adicional con radioterapia de haz externo a partir de los 4 meses posteriores a la radioinmunoterapia (o antes si la enfermedad progresa). Los pacientes con enfermedad recurrente al ingreso son seguidos sin tratamiento adicional durante al menos 4 meses después de la radioinmunoterapia; se puede ofrecer una terapia alternativa según la progresión. Todos los pacientes son seguidos a las 4, 8, 16 y 24 semanas después del tratamiento, luego cada 12 semanas durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán de tres a seis pacientes en cada dosis estudiada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma maligno primario o metastásico confirmado histológicamente O Tumor cerebral maligno supratentorial confirmado histológicamente Tumor primario o metastásico recién diagnosticado o recurrente Histologías primarias elegibles, incluidas, entre otras: Glioblastoma multiforme Glioma anaplásico mixto Astrocitoma anaplásico Otro astrocitoma Gliosarcoma Oligodendroglioma anaplásico Se excluyen las siguientes : Tumores que infiltran difusamente Tumores multifocales Tumores infratentoriales Diseminación subependimaria Ninguna lesión medible que realce que se extienda más de 1 cm más allá de los márgenes de la cavidad quirúrgica en una TC o RM con contraste realizada dentro de las 72 horas posteriores a la resección Catéter intralesional colocado en la resección Permeabilidad del catéter demostrada por flujo de albúmina radiomarcada Reactividad de células neoplásicas con Me1-14 IgG2a o Me1-14 F(ab')2 intactos demostrada por inmunohistología con anticuerpo policlonal de conejo o anticuerpo monoclonal de ratón

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 3 años o más Estado funcional: Karnofsky 50%-100% Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST inferior a 1,5 veces lo normal Alcalino fosfatasa inferior a 1,5 veces lo normal Renal: Creatinina inferior a 1,2 mg/dL Otro: No embarazada

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 6 semanas desde la quimioterapia antineoplásica a menos que haya una progresión tumoral inequívoca Terapia endocrina: Corticosteroides concurrentes permitidos a la dosis más baja posible y estables durante al menos 10 días antes del ingreso Radioterapia: Al menos 3 meses desde la radioterapia al sitio de la enfermedad medible dentro del sistema nervioso a menos que la progresión del tumor sea inequívoca Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

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