ステージ I またはステージ II の乳がん女性における初回手術時の月経周期フェーズと 5 年間の無病生存期間の相関関係
2016年7月11日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
月経周期と乳がんの外科治療
理論的根拠: 乳がん手術のタイミングによって治療効果が向上し、患者の寿命が延びる可能性があります。
目的: ステージ I またはステージ II の乳がんを患う女性の月経周期に関連した初回手術のタイミングが、手術後 5 年の無病生存率に関連するかどうかを判断する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ I または II の乳がんを患っている閉経前女性の初回手術時の循環ホルモンと月経歴により、月経期 (卵胞期と黄体期) を記録します。
- これらの患者の初回手術時の月経期と 5 年の無病生存期間を相関させます。
- ホルモンレベルおよび研究固有の月経周期履歴によって得られた月経周期データを、一般的な書面による記録に記録された情報と比較します。
- これらの女性の月経周期データ (ホルモンレベルや周期履歴など) を一般集団のデータと比較します。
- 手術が同じ月経周期期に限定されない場合に、両方の段階でがんが見つかった場合に 2 段階の外科手術を受けた女性の無病生存期間を推定します。
月経歴について面接を受け、ステージI～IIの乳がんの外科的治療を受けた18～55歳の閉経前女性を対象に、手術後1日以内に血清を採取してエストラジオール、プロゲステロン、黄体形成ホルモンのレベルを調べた。 月経歴とホルモンレベルを使用して、黄体期、卵胞期などの月経期を決定しました。 無病生存率 (DFS) と全生存率 (OS) はカプラン マイヤー法によって決定され、ログランク テストとコックス比例ハザード モデリングを使用して比較されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8554
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- CCOP - Evanston
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Rockford、Illinois、アメリカ、61103
- Rockford Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Community Regional Cancer Care
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Mississippi
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Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Akron City Hospital
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Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- South Pointe Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
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Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- CCOP - Oklahoma
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hospital and Health Network - Bethlehem
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - MainLine Health
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Kent County Memorial Hospital
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Puget Sound Oncology Consortium
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
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West Virginia
-
Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この試験には、21～35日の規則的な月経周期を持ち、病理学的ステージI～IIの乳がんを有し、上皮内乳管がんを含むすべての肉眼的疾患が外科的に切除された、18～55歳の閉経前の女性が登録された。 1段階または2段階の手順。
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの女性
- 21～35日の規則的な月経周期
- 病理学的ステージ I から II の乳がん。上皮内乳管癌を含むすべての肉眼的疾患が 1 段階または 2 段階の手順で外科的に切除されたもの。
- 必要な血清は、1 段階手術を受けた女性の場合は腫瘍摘出術/乳房切除術後 1 暦日以内に、2 段階手術を受けた女性の場合は各段階から 1 暦日以内に採取されます。
除外基準:
- 過去3ヶ月以内の授乳
- 乳汁漏出症
- 術前補助療法
- -以前の乳がん、および患者が少なくとも10年間無病であったがんの病歴（扁平上皮がんまたは皮膚基底細胞がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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問診＋採血
月経歴を調べるために、がんの原発手術時に患者にインタビューが行われました。 血液サンプリングは手術後 1 日以内に行われ、血清サンプルは E2、Pg、および LH 測定のために中央検査室 (メイヨー メディカル ラボラトリー、ミネソタ州ロチェスター) に冷凍で送られました。 血清ホルモンレベル、月経周期、最後の月経日を使用して、手術が行われた月経期を決定しました。 患者は、登録後 1 年間は 6 か月ごとに観察され、登録後 2 ～ 10 年間は毎年、補助療法の情報、疾患の再発、死亡について観察されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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無病生存
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Clive S. Grant, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年6月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。