Korrelation af menstruationscyklusfase på tidspunktet for primær kirurgi med 5-års sygdomsfri overlevelse hos kvinder med stadium I eller stadium II brystkræft
11. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
MENSTRUEL CYKUS OG kirurgisk behandling af brystkræft
RATIONALE: Timing af brystkræftkirurgi kan forbedre effektiviteten af behandlingen og kan hjælpe patienter med at leve længere.
FORMÅL: Klinisk forsøg til at bestemme, om timing af primær operation i forhold til menstruationscyklus er forbundet med sygdomsfri overlevelse 5 år efter operation hos kvinder, der har stadium I eller stadium II brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Dokumenter menstruationsfasen (follikulær vs luteal) ved cirkulerende hormoner og menstruationshistorie på tidspunktet for primær operation hos præmenopausale kvinder med stadium I eller II brystkræft.
- Korreler menstruationsfasen ved primær operation med 5-års sygdomsfri overlevelse hos disse patienter.
- Sammenlign menstruationscyklusdata opnået ved hormonniveauer og undersøgelsesspecifik menstruationscyklushistorie med information registreret i den generelle skriftlige optegnelse.
- Sammenlign menstruationscyklusdata (f.eks. hormonniveauer og cyklushistorie) for disse kvinder med data for den generelle befolkning.
- Estimer den sygdomsfrie overlevelse af kvinder, der gennemgår en 2-trins kirurgisk procedure med cancer fundet i begge stadier, når operationen ikke er begrænset til den samme menstruationscyklusfase.
Præmenopausale kvinder i alderen 18 til 55 år, som blev interviewet for menstruationsanamnese, og som blev kirurgisk behandlet for stadium I til II brystkræft, fik udtaget serum inden for 1 dag efter operationen for niveauer af østradiol, progesteron og luteiniserende hormon. Menstruationshistorie og hormonniveauer blev brugt til at bestemme menstruationsfasen: luteal, follikulær og andet. Hyppigheden for sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) blev bestemt ved Kaplan-Meier-metoden og blev sammenlignet ved hjælp af log-rank test og Cox proportional hazard-modellering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1118
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8554
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- CCOP - Evanston
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Community Regional Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- South Pointe Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network - Bethlehem
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette forsøg omfattede præmenopausale kvinder i alderen 18 til 55 år, som havde regelmæssige menstruationscyklusser af 21 til 35 dages varighed og patologiske stadier I til II brystkræft, hos hvem al alvorlig sygdom, inklusive duktalt carcinom in situ, blev fjernet kirurgisk enten i en en- eller to-trins procedure.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 55 år
- Regelmæssige menstruationscyklusser af 21 til 35 dages varighed
- Patologisk brystkræft i stadier I til II, hvor al alvorlig sygdom, inklusive duktalt carcinom in situ, blev fjernet kirurgisk enten i en et-trins eller to-trins procedure.
- påkrævet serum udtrækkes inden for 1 kalenderdag efter lumpektomien/mastektomien for kvinder, der har gennemgået en procedure i et trin, og inden for 1 kalenderdag efter hvert trin for kvinder, der har gennemgået en procedure i to trin.
Ekskluderingskriterier:
- Amning inden for de seneste 3 måneder
- galaktorrhea
- neoadjuverende terapi
- tidligere brystkræft og historie med enhver kræftsygdom (undtagen plade- eller basalcellehudcarcinom), hvor patienten ikke var sygdomsfri i mindst 10 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientsamtale + blodprøvetagning
Patienterne blev interviewet på tidspunktet for den primære kræftoperation for at bestemme menstruationshistorien. Blodprøvetagning fandt sted inden for 1 dag efter operationen, og serumprøver blev sendt frosset til et centrallaboratorium (Mayo Medical Laboratory, Rochester, MN) til E2-, Pg- og LH-bestemmelser. Serumhormonniveauer, menstruationscykluslængde og sidste menstruationsdag blev brugt til at bestemme den menstruationsfase, hvor operationen fandt sted. Patienterne blev observeret hver 6. måned i det første år efter registrering og årligt i de næste 2 til 10 år efter registrering for adjuverende behandlingsinformation, sygdomstilbagefald og død. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Clive S. Grant, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1996
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N9431
- NCI-2012-02243 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NSABP-BI-65
- CDR0000064717 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .