Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция фазы менструального цикла во время первичной операции с 5-летней безрецидивной выживаемостью у женщин с раком молочной железы I или II стадии

11 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

МЕНСТРУАЛЬНЫЙ ЦИКЛ И ХИРУРГИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

ОБОСНОВАНИЕ: выбор времени операции по поводу рака молочной железы может повысить эффективность лечения и помочь пациентам жить дольше.

ЦЕЛЬ: Клиническое исследование, чтобы определить, связано ли время первичной операции по отношению к менструальному циклу с безрецидивной выживаемостью через 5 лет после операции у женщин с раком молочной железы I или II стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Документируйте менструальную фазу (фолликулярную или лютеиновую) по циркулирующим гормонам и менструальному анамнезу во время первичной операции у женщин в пременопаузе с раком молочной железы I или II стадии.
  • Соотнесите менструальную фазу при первичной операции с 5-летней безрецидивной выживаемостью у этих пациенток.
  • Сравните данные о менструальном цикле, полученные по уровням гормонов и истории менструального цикла в конкретном исследовании, с информацией, записанной в общем письменном отчете.
  • Сравните данные о менструальном цикле (например, уровни гормонов и историю циклов) для этих женщин с данными для населения в целом.
  • Оцените безрецидивную выживаемость женщин, перенесших двухэтапную хирургическую операцию с раком, обнаруженным на обеих стадиях, если операция не приурочена к одной и той же фазе менструального цикла.

У женщин в пременопаузе в возрасте от 18 до 55 лет, которые были опрошены на предмет менструального анамнеза и которые подверглись хирургическому лечению рака молочной железы I-II стадий, в течение 1 дня после операции брали сыворотку для определения уровней эстрадиола, прогестерона и лютеинизирующего гормона. Менструальный анамнез и уровень гормонов использовали для определения менструальной фазы: лютеиновой, фолликулярной и др. Показатели безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS) определяли методом Каплана-Мейера и сравнивали с использованием логарифмического рангового теста и моделирования пропорциональных рисков Кокса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8554
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
        • Rockford Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Regional Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network - Bethlehem
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 55 лет, у которых были регулярные менструальные циклы продолжительностью от 21 до 35 дней и патологические стадии рака молочной железы от I до II, у которых все макроскопические образования, включая карциному протоков in situ, были удалены хирургическим путем либо в одноэтапная или двухэтапная процедура.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины от 18 до 55 лет
  2. Регулярные менструальные циклы продолжительностью от 21 до 35 дней.
  3. Патологические стадии рака молочной железы от I до II, при которых все макроскопические образования, включая протоковую карциному in situ, удаляли хирургическим путем либо в одноэтапную, либо в двухэтапную процедуру.
  4. Требуемая сыворотка должна быть взята в течение 1 календарного дня после лампэктомии/мастэктомии у женщин, перенесших одноэтапную процедуру, и в течение 1 календарного дня после каждого этапа у женщин, перенесших двухэтапную процедуру.

Критерий исключения:

  1. Лактация в течение последних 3 месяцев
  2. галакторея
  3. неоадъювантная терапия
  4. предшествующий рак молочной железы и любой рак в анамнезе (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи), при котором пациент не был свободен от заболевания в течение как минимум 10 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Опрос пациента + забор крови

Пациентки были опрошены во время первичной операции по поводу рака для определения менструального анамнеза. Забор крови производился в течение 1 дня после операции, а образцы сыворотки были отправлены в замороженном виде в центральную лабораторию (Mayo Medical Laboratory, Rochester, MN) для определения E2, Pg и LH. Уровни сывороточных гормонов, продолжительность менструального цикла и день последней менструации использовались для определения менструальной фазы, в которую была проведена операция.

Пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение первого года после регистрации и ежегодно в течение следующих 2-10 лет после регистрации для получения информации о адъювантной терапии, рецидивах заболевания и смерти.
Процедура: забор крови
Поведенческий: опрос пациентки для получения менструального анамнеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NSABP Foundation Inc

Следователи

  • Учебный стул: Clive S. Grant, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N9431
  • NCI-2012-02243 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NSABP-BI-65
  • CDR0000064717 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться