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Korrelation der Menstruationszyklusphase zum Zeitpunkt der primären Operation mit dem krankheitsfreien 5-Jahres-Überleben bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II

11. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Menstruationszyklus und chirurgische Behandlung von Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Der Zeitpunkt einer Brustkrebsoperation kann die Wirksamkeit der Behandlung verbessern und dazu beitragen, dass Patienten länger leben.

ZWECK: Klinische Studie zur Feststellung, ob der Zeitpunkt der primären Operation im Verhältnis zum Menstruationszyklus mit dem krankheitsfreien Überleben 5 Jahre nach der Operation bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Dokumentieren Sie die Menstruationsphase (follikulär vs. luteal) anhand zirkulierender Hormone und der Menstruationsgeschichte zum Zeitpunkt der primären Operation bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II.
  • Korrelieren Sie die Menstruationsphase bei der primären Operation mit dem krankheitsfreien 5-Jahres-Überleben dieser Patienten.
  • Vergleichen Sie die anhand der Hormonspiegel und der studienspezifischen Menstruationszyklushistorie ermittelten Menstruationszyklusdaten mit den in der allgemeinen schriftlichen Aufzeichnung erfassten Informationen.
  • Vergleichen Sie die Menstruationszyklusdaten (z. B. Hormonspiegel und Zyklusverlauf) dieser Frauen mit den Daten der Allgemeinbevölkerung.
  • Schätzen Sie das krankheitsfreie Überleben von Frauen, die sich einem zweistufigen chirurgischen Eingriff mit Krebs in beiden Stadien unterziehen, wenn die Operation nicht auf dieselbe Phase des Menstruationszyklus beschränkt ist.

Prämenopausalen Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die zur Menstruationsanamnese befragt wurden und bei denen Brustkrebs im Stadium I bis II chirurgisch behandelt wurde, wurde innerhalb eines Tages nach der Operation Serum zur Bestimmung der Östradiol-, Progesteron- und luteinisierenden Hormonspiegel entnommen. Die Menstruationsgeschichte und der Hormonspiegel wurden zur Bestimmung der Menstruationsphase herangezogen: luteale, follikuläre und andere. Die Raten des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) wurden mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt und mithilfe des Log-Rank-Tests und der Cox-Proportional-Hazard-Modellierung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8554
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
        • Rockford Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network - Bethlehem
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen von 21 bis 35 Tagen Dauer und pathologischem Brustkrebs im Stadium I bis II aufgenommen, bei denen alle schweren Erkrankungen – einschließlich Duktalkarzinom in situ – entweder in einem chirurgischen Eingriff entfernt wurden einstufiges oder zweistufiges Verfahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  2. Regelmäßige Menstruationszyklen von 21 bis 35 Tagen Dauer
  3. Pathologischer Brustkrebs im Stadium I bis II, bei dem alle groben Erkrankungen – einschließlich Duktalkarzinom in situ – entweder in einem einstufigen oder zweistufigen Verfahren chirurgisch entfernt wurden.
  4. Bei Frauen, die sich einem einstufigen Eingriff unterzogen haben, muss das erforderliche Serum innerhalb eines Kalendertages nach der Lumpektomie/Mastektomie entnommen werden, bei Frauen, die sich einem zweistufigen Eingriff unterzogen haben, innerhalb eines Kalendertages nach jeder Phase.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillzeit innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Galaktorrhoe
  3. neoadjuvante Therapie
  4. früherer Brustkrebs und Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen), bei denen die Patientin mindestens 10 Jahre lang nicht krankheitsfrei war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenbefragung + Blutentnahme

Die Patientinnen wurden zum Zeitpunkt der primären Krebsoperation befragt, um die Menstruationsgeschichte zu ermitteln. Die Blutentnahme erfolgte innerhalb eines Tages nach der Operation und die Serumproben wurden gefroren an ein Zentrallabor (Mayo Medical Laboratory, Rochester, MN) zur E2-, Pg- und LH-Bestimmung geschickt. Serumhormonspiegel, Länge des Menstruationszyklus und Tag der letzten Menstruation wurden verwendet, um die Menstruationsphase zu bestimmen, in der die Operation stattfand.

Die Patienten wurden im ersten Jahr nach der Registrierung alle 6 Monate und in den nächsten 2 bis 10 Jahren nach der Registrierung jährlich auf Informationen zur adjuvanten Therapie, zum Wiederauftreten der Krankheit und zum Tod beobachtet.
Verfahren: Blutprobe
Verhalten: Patientenbefragung zur Erhebung der Menstruationsgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NSABP Foundation Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Clive S. Grant, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N9431
  • NCI-2012-02243 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NSABP-BI-65
  • CDR0000064717 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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