Kuukautiskiertovaiheen korrelaatio primaarileikkauksen aikana ja 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen naisilla, joilla on vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpä
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
KUUKUTKIERTO JA RINTASyövän kirurginen hoito
PERUSTELUT: Rintasyövän leikkauksen ajoitus voi parantaa hoidon tehokkuutta ja pidentää potilaiden elinikää.
TARKOITUS: Kliininen tutkimus sen selvittämiseksi, liittyykö primaarisen leikkauksen ajoitus suhteessa kuukautiskiertoon sairaudettomaan eloonjäämiseen 5 vuotta leikkauksen jälkeen naisilla, joilla on vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Dokumentoi kuukautisvaihe (follikulaarinen vs. luteaalinen) kiertävien hormonien ja kuukautiskierron perusteella primaarisen leikkauksen aikana premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I tai II rintasyöpä.
- Korreloi kuukautisvaihe primaarisessa leikkauksessa näiden potilaiden 5 vuoden taudottomaan eloonjäämiseen.
- Vertaa hormonitasoilla saatuja kuukautiskiertotietoja ja tutkimuskohtaista kuukautiskiertohistoriaa yleiseen kirjalliseen muistiin kirjattuihin tietoihin.
- Vertaa näiden naisten kuukautiskiertotietoja (esim. hormonitasot ja kiertohistoria) yleisen väestön tietoihin.
- Arvioi niiden naisten taudista vapaa eloonjääminen, joille tehdään 2-vaiheinen leikkaus, jossa syöpä on löydetty molemmissa vaiheissa, kun leikkaus ei rajoitu samaan kuukautiskiertovaiheeseen.
Premenopausaalisilla 18–55-vuotiailla naisilla, joilta haastateltiin kuukautishistoriaa ja joita hoidettiin kirurgisesti vaiheiden I–II rintasyövän vuoksi, seerumi otettiin 1 päivän sisällä leikkauksesta estradiolin, progesteronin ja luteinisoivan hormonin tasoille. Kuukautishistoriaa ja hormonitasoja käytettiin kuukautisvaiheen määrittämiseen: luteaalinen, follikulaarinen ja muut. Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisluvut (OS) määritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja niitä verrattiin käyttämällä log-rank-testiä ja Coxin suhteellista vaaramallinnusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1118
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207-8554
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- CCOP - Evanston
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Community Regional Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- South Pointe Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network - Bethlehem
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistui 18–55-vuotiaita premenopausaalisia naisia, joilla oli säännölliset 21–35 päivän kuukautiskierrot ja patologiset vaiheet I–II rintasyöpä, joilta kaikki vakavat sairaudet, mukaan lukien ductal carsinooma in situ, poistettiin kirurgisesti joko yksivaiheinen tai kaksivaiheinen menettely.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-55-vuotiaat
- Säännölliset 21-35 päivän kuukautiskierrot
- Patologisen vaiheen I-II rintasyöpä, jolta kaikki vakava sairaus, mukaan lukien duktaalisyöpä in situ, poistettiin kirurgisesti joko yksi- tai kaksivaiheisessa toimenpiteessä.
- vaadittava seerumi otetaan 1 kalenteripäivän kuluessa lumpektomiasta/mastektomiasta naisille, joille on tehty yksivaiheinen toimenpide, ja 1 kalenteripäivän kuluessa kustakin vaiheesta naisille, joille on tehty kaksivaiheinen toimenpide.
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- galaktorrea
- neoadjuvanttihoito
- aiempi rintasyöpä ja jokin syöpä (paitsi okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä), jossa potilas ei ole ollut taudista vapaa vähintään 10 vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilashaastattelu + verinäytteenotto
Potilaita haastateltiin ensisijaisen syöpäleikkauksen yhteydessä kuukautiskierron selvittämiseksi. Verinäytteet otettiin 1 päivän sisällä leikkauksesta, ja seeruminäytteet lähetettiin pakastettuina keskuslaboratorioon (Mayo Medical Laboratory, Rochester, MN) E2-, Pg- ja LH-määrityksiä varten. Seerumin hormonitasoja, kuukautiskierron pituutta ja viimeisten kuukautisten päivää käytettiin määrittämään kuukautisvaihe, jolloin leikkaus tapahtui. Potilaita tarkkailtiin kuuden kuukauden välein ensimmäisen rekisteröinnin jälkeisen vuoden ajan ja vuosittain seuraavien 2–10 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen adjuvanttihoidon tietojen, taudin uusiutumisen ja kuoleman osalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clive S. Grant, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N9431
- NCI-2012-02243 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NSABP-BI-65
- CDR0000064717 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .