Korelace fáze menstruačního cyklu v době primárního chirurgického zákroku s 5letým přežitím bez onemocnění u žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II
11. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
MENSTRUÁLNÍ CYKLUS A CHIRURGICKÁ LÉČBA RAKOVINY PRSU
Odůvodnění: Načasování operace rakoviny prsu může zlepšit účinnost léčby a může pomoci pacientkám žít déle.
ÚČEL: Klinická studie ke zjištění, zda načasování primární operace ve vztahu k menstruačnímu cyklu je spojeno s přežitím bez onemocnění 5 let po operaci u žen, které mají karcinom prsu stadia I nebo stadia II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
- Dokumentujte menstruační fázi (folikulární vs luteální) pomocí cirkulujících hormonů a menstruační anamnézu v době primárního chirurgického zákroku u premenopauzálních žen s karcinomem prsu stadia I nebo II.
- Korelujte menstruační fázi při primární operaci s 5letým přežitím bez onemocnění u těchto pacientek.
- Porovnejte údaje o menstruačním cyklu získané na základě hladin hormonů a historie menstruačního cyklu specifické pro studii s informacemi zaznamenanými v obecném písemném záznamu.
- Porovnejte údaje o menstruačním cyklu (např. hladiny hormonů a historii cyklu) pro tyto ženy s údaji pro běžnou populaci.
- Odhadněte přežití bez onemocnění u žen, které podstoupí 2-fázový chirurgický zákrok s rakovinou zjištěnou v obou fázích, když operace není omezena na stejnou fázi menstruačního cyklu.
Ženám před menopauzou ve věku 18 až 55 let, které byly dotazovány na menstruační anamnézu a které byly chirurgicky léčeny pro stadium I až II rakoviny prsu, bylo do 1 dne po operaci odebráno sérum na stanovení hladin estradiolu, progesteronu a luteinizačního hormonu. Menstruační anamnéza a hladiny hormonů byly použity k určení menstruační fáze: luteální, folikulární a další. Míry přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS) byly stanoveny Kaplan-Meierovou metodou a byly porovnány pomocí log-rank testu a Coxova proporcionálního modelování rizik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8554
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- CCOP - Evanston
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Community Regional Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- South Pointe Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network - Bethlehem
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byly zařazeny premenopauzální ženy ve věku 18 až 55 let, které měly pravidelné menstruační cykly v délce 21 až 35 dnů a patologické stadia I až II rakoviny prsu, u kterých bylo chirurgicky odstraněno veškeré závažné onemocnění, včetně duktálního karcinomu in situ. jednostupňový nebo dvoustupňový postup.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 55 let
- Pravidelné menstruační cykly v délce 21 až 35 dnů
- Rakovina prsu patologického stadia I až II, u které bylo chirurgicky odstraněno veškeré makroskopické onemocnění, včetně duktálního karcinomu in situ, buď v jednostupňovém nebo dvoustupňovém postupu.
- požadované sérum se odebere do 1 kalendářního dne po lumpektomii/mastektomii u žen, které podstoupily jednofázový výkon, a do 1 kalendářního dne každé fáze u žen, které podstoupily dvoufázový výkon.
Kritéria vyloučení:
- Laktace za poslední 3 měsíce
- galaktorea
- neoadjuvantní terapii
- předchozí rakovina prsu a jakákoli rakovina v anamnéze (kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže), kdy pacientka nebyla bez onemocnění po dobu alespoň 10 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pohovor s pacientem + odběr krve
Pacientky byly dotazovány v době primární operace rakoviny, aby se zjistila menstruační anamnéza. Odběr krve proběhl do 1 dne po operaci a vzorky séra byly odeslány zmrazené do centrální laboratoře (Mayo Medical Laboratory, Rochester, MN) pro stanovení E2, Pg a LH. Hladiny hormonů v séru, délka menstruačního cyklu a den poslední menstruace byly použity k určení menstruační fáze, ve které došlo k operaci. Pacienti byli sledováni každých 6 měsíců v prvním roce po registraci a každoročně po dobu dalších 2 až 10 let po registraci pro informace o adjuvantní terapii, recidivě onemocnění a úmrtí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clive S. Grant, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N9431
- NCI-2012-02243 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NSABP-BI-65
- CDR0000064717 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .