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Correlación de la fase del ciclo menstrual en el momento de la cirugía primaria con la supervivencia libre de enfermedad a 5 años en mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio II

11 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

CICLO MENSTRUAL Y TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DEL CÁNCER DE MAMA

FUNDAMENTO: El momento de la cirugía de cáncer de mama puede mejorar la eficacia del tratamiento y puede ayudar a los pacientes a vivir más tiempo.

PROPÓSITO: Ensayo clínico para determinar si el momento de la cirugía primaria en relación con el ciclo menstrual está asociado con la supervivencia libre de enfermedad 5 años después de la cirugía en mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Documente la fase menstrual (folicular frente a lútea) mediante las hormonas circulantes y el historial menstrual en el momento de la cirugía primaria en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en estadio I o II.
  • Correlacionar la fase menstrual en la cirugía primaria con la supervivencia libre de enfermedad a 5 años en estas pacientes.
  • Compare los datos del ciclo menstrual obtenidos por los niveles hormonales y el historial del ciclo menstrual específico del estudio con la información registrada en el registro escrito general.
  • Compare los datos del ciclo menstrual (p. ej., niveles hormonales e historial del ciclo) de estas mujeres con los datos de la población general.
  • Estimar la supervivencia libre de enfermedad de las mujeres que se someten a un procedimiento quirúrgico de dos etapas con cáncer encontrado en ambas etapas cuando la cirugía no se limita a la misma fase del ciclo menstrual.

A las mujeres premenopáusicas de 18 a 55 años de edad, que fueron entrevistadas por antecedentes menstruales y que fueron tratadas quirúrgicamente por cáncer de mama en estadios I a II, se les extrajo suero dentro de 1 día de la cirugía para determinar los niveles de estradiol, progesterona y hormona luteinizante. Se utilizaron los antecedentes menstruales y los niveles hormonales para determinar la fase menstrual: lútea, folicular y otras. Las tasas de supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia general (OS) se determinaron mediante el método de Kaplan-Meier y se compararon mediante el uso de la prueba de rango logarítmico y el modelo de riesgos proporcionales de Cox.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8554
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
        • Rockford Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network - Bethlehem
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este ensayo inscribió a mujeres premenopáusicas de 18 a 55 años de edad que tenían ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días de duración y cáncer de mama en estadios patológicos I a II, en quienes toda la enfermedad macroscópica, incluido el carcinoma ductal in situ, se extirpó quirúrgicamente en un procedimiento de una o dos etapas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 55 años
  2. Ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días de duración
  3. Cáncer de mama en estadios patológicos I a II, en quienes toda la enfermedad macroscópica, incluido el carcinoma ductal in situ, se extirpó quirúrgicamente en un procedimiento de una o dos etapas.
  4. el suero requerido se extraiga dentro de 1 día calendario de la lumpectomía/mastectomía para mujeres que se sometieron a un procedimiento de una etapa y dentro de 1 día calendario de cada etapa para mujeres que se sometieron a un procedimiento de dos etapas.

Criterio de exclusión:

  1. Lactancia en los últimos 3 meses
  2. galactorrea
  3. terapia neoadyuvante
  4. cáncer de mama previo y antecedentes de cualquier tipo de cáncer (excepto carcinoma de piel de células escamosas o basales) en el que el paciente no estuvo libre de enfermedad durante al menos 10 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Entrevista al paciente + muestreo de sangre

Las pacientes fueron entrevistadas en el momento de la cirugía de cáncer primario para determinar el historial menstrual. El muestreo de sangre se realizó dentro de 1 día de la cirugía, y las muestras de suero se enviaron congeladas a un laboratorio central (Mayo Medical Laboratory, Rochester, MN) para las determinaciones de E2, Pg y LH. Se utilizaron los niveles de hormonas séricas, la duración del ciclo menstrual y el día de la última menstruación para determinar la fase menstrual en la que se produjo la cirugía.

Se observó a los pacientes cada 6 meses durante el primer año posterior al registro y anualmente durante los siguientes 2 a 10 años posteriores al registro para obtener información sobre la terapia adyuvante, la recurrencia de la enfermedad y la muerte.
Procedimiento: muestra de sangre
Conductual: entrevistar a la paciente para obtener el historial menstrual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NSABP Foundation Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Clive S. Grant, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N9431
  • NCI-2012-02243 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NSABP-BI-65
  • CDR0000064717 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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