Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av menstruasjonssyklusfasen ved tidspunktet for primærkirurgi med 5-års sykdomsfri overlevelse hos kvinner med stadium I eller stadium II brystkreft

11. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

MENSTRUELL SYKLUS OG KIRURGISK BEHANDLING AV BRYSTKREFT

BAKGRUNN: Tidspunktet for brystkreftkirurgi kan forbedre effektiviteten av behandlingen og kan hjelpe pasienter til å leve lenger.

FORMÅL: Klinisk utprøving for å avgjøre om tidspunktet for primærkirurgi i forhold til menstruasjonssyklus er assosiert med sykdomsfri overlevelse 5 år etter operasjon hos kvinner som har stadium I eller stadium II brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Dokumenter menstruasjonsfasen (follikulær vs luteal) ved sirkulerende hormoner og menstruasjonshistorie på tidspunktet for primær kirurgi hos premenopausale kvinner med stadium I eller II brystkreft.
  • Korrelere menstruasjonsfase ved primærkirurgi med 5-års sykdomsfri overlevelse hos disse pasientene.
  • Sammenlign menstruasjonssyklusdata oppnådd av hormonnivåer og studiespesifikk menstruasjonssyklushistorie med informasjon registrert i den generelle skriftlige posten.
  • Sammenlign menstruasjonssyklusdata (f.eks. hormonnivåer og syklushistorie) for disse kvinnene med data for den generelle befolkningen.
  • Estimer den sykdomsfrie overlevelsen til kvinner som gjennomgår en 2-trinns kirurgisk prosedyre med kreft funnet i begge stadier når operasjonen ikke er begrenset til samme menstruasjonssyklusfase.

Premenopausale kvinner i alderen 18 til 55 år, som ble intervjuet for menstruasjonshistorie og som ble kirurgisk behandlet for stadium I til II brystkreft, fikk tatt serum innen 1 dag etter operasjonen for nivåer av østradiol, progesteron og luteiniserende hormon. Menstruasjonshistorie og hormonnivåer ble brukt til å bestemme menstruasjonsfasen: luteal, follikulær og annet. Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) ble bestemt ved Kaplan-Meier-metoden og ble sammenlignet ved å bruke log-rank test og Cox proporsjonal hazard-modellering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-8554
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61103
        • Rockford Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Regional Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network - Bethlehem
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte premenopausale kvinner i alderen 18 til 55 år som hadde regelmessige menstruasjonssykluser av 21 til 35 dagers varighet og patologiske stadier I til II brystkreft, hvor all alvorlig sykdom, inkludert duktalt karsinom in situ, ble fjernet kirurgisk enten i en ett- eller to-trinns prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 til 55 år
  2. Regelmessige menstruasjonssykluser av 21 til 35 dagers varighet
  3. Patologisk brystkreft i stadier I til II, hvor all alvorlig sykdom, inkludert duktalt karsinom in situ, ble fjernet kirurgisk enten i en ett- eller to-trinns prosedyre.
  4. nødvendig serum trekkes innen 1 kalenderdag etter lumpektomi/mastektomi for kvinner som gjennomgikk en ett-trinns prosedyre og innen 1 kalenderdag etter hvert stadium for kvinner som gjennomgikk en to-trinns prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amming de siste 3 månedene
  2. galaktoré
  3. neoadjuvant terapi
  4. tidligere brystkreft, og historie med kreft (unntatt plateepitel- eller basalcellehudkarsinom) der pasienten ikke var sykdomsfri i minst 10 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientintervju + blodprøvetaking

Pasientene ble intervjuet på tidspunktet for den primære kreftoperasjonen for å fastslå menstruasjonshistorien. Blodprøvetaking skjedde innen 1 dag etter operasjonen, og serumprøver ble sendt frosset til et sentrallaboratorium (Mayo Medical Laboratory, Rochester, MN) for E2-, Pg- og LH-bestemmelser. Serumhormonnivåer, menstruasjonssykluslengde og dagen for siste menstruasjon ble brukt for å bestemme menstruasjonsfasen der operasjonen skjedde.

Pasienter ble observert hver 6. måned for det første året etter registrering og årlig i de neste 2 til 10 årene etter registrering for adjuvant terapiinformasjon, tilbakefall av sykdom og død.
Fremgangsmåte: blodprøvetaking
Atferdsmessig: pasientintervju for å få menstruasjonshistorie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NSABP Foundation Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Clive S. Grant, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N9431
  • NCI-2012-02243 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NSABP-BI-65
  • CDR0000064717 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere