Korelacja fazy cyklu miesiączkowego w czasie pierwotnej operacji z 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby u kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II
11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
CYKL MIESIĄCZKOWY I CHIRURGICZNE LECZENIE RAKA PIERSI
UZASADNIENIE: Czas operacji raka piersi może poprawić skuteczność leczenia i wydłużyć życie pacjentek.
CEL: Badanie kliniczne mające na celu określenie, czy czas pierwotnej operacji w stosunku do cyklu miesiączkowego ma związek z przeżyciem wolnym od choroby 5 lat po operacji u kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE:
- Udokumentuj fazę menstruacyjną (folikularną vs lutealną) na podstawie krążących hormonów i historii miesiączki w czasie pierwotnej operacji u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi w stadium I lub II.
- Skoreluj fazę menstruacyjną podczas pierwotnej operacji z 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby u tych pacjentek.
- Porównaj dane dotyczące cyklu miesiączkowego uzyskane na podstawie poziomów hormonów i historii cyklu miesiączkowego specyficznego dla danego badania z informacjami zapisanymi w ogólnych zapisach pisemnych.
- Porównaj dane dotyczące cyklu miesiączkowego (np. poziom hormonów i historię cyklu) dla tych kobiet z danymi dla populacji ogólnej.
- Oszacuj przeżycie wolne od choroby kobiet, które przeszły 2-etapowy zabieg chirurgiczny z nowotworem stwierdzonym w obu stadiach, jeśli operacja nie jest ograniczona do tej samej fazy cyklu miesiączkowego.
Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 55 lat, z którymi przeprowadzono wywiad w celu uzyskania historii miesiączki i które były leczone chirurgicznie z powodu raka piersi w stadium od I do II, miały pobraną surowicę w ciągu 1 dnia od operacji na poziomy estradiolu, progesteronu i hormonu luteinizującego. Do określenia fazy menstruacyjnej: lutealnej, folikularnej i innych wykorzystano wywiad menstruacyjny oraz poziomy hormonów. Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) określono metodą Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testu log-rank i modelowania proporcjonalnego hazardu Coxa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1118
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8554
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- CCOP - Evanston
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Community Regional Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- South Pointe Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network - Bethlehem
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania włączono kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 55 lat, które miały regularne cykle miesiączkowe trwające od 21 do 35 dni i patologiczne stadia raka piersi od I do II, u których wszystkie poważne choroby - w tym rak przewodowy in situ - zostały chirurgicznie usunięte albo w postępowanie jednoetapowe lub dwuetapowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Regularne cykle miesiączkowe trwające od 21 do 35 dni
- Rak piersi w stadium patologicznym od I do II, w którym wszystkie makroskopowe zmiany, w tym rak przewodowy in situ, usunięto chirurgicznie w procedurze jednoetapowej lub dwuetapowej.
- wymaganą surowicę należy pobrać w ciągu 1 dnia kalendarzowego od lumpektomii/mastektomii w przypadku kobiet poddanych zabiegowi jednoetapowemu oraz w ciągu 1 dnia kalendarzowego każdego etapu w przypadku kobiet poddanych zabiegowi dwuetapowemu.
Kryteria wyłączenia:
- Laktacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- mlekotok
- terapia neoadjuwantowa
- wcześniejszy rak piersi i jakikolwiek nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry), w przypadku którego pacjentka nie była wolna od choroby przez co najmniej 10 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wywiad z pacjentem + pobieranie krwi
W czasie pierwotnej operacji nowotworu przeprowadzano wywiady z pacjentkami w celu ustalenia historii miesiączkowania. Pobieranie krwi miało miejsce w ciągu 1 dnia od operacji, a próbki surowicy przesłano zamrożone do centralnego laboratorium (Mayo Medical Laboratory, Rochester, MN) w celu oznaczenia E2, Pg i LH. Poziomy hormonów w surowicy, długość cyklu miesiączkowego i dzień ostatniej miesiączki wykorzystano do określenia fazy menstruacyjnej, w której nastąpiła operacja. Pacjenci byli obserwowani co 6 miesięcy przez pierwszy rok po rejestracji i corocznie przez następne 2 do 10 lat po rejestracji w celu uzyskania informacji na temat leczenia uzupełniającego, nawrotu choroby i śmierci. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clive S. Grant, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 1996
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N9431
- NCI-2012-02243 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NSABP-BI-65
- CDR0000064717 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .