Correlação da fase do ciclo menstrual no momento da cirurgia primária com 5 anos de sobrevida livre de doença em mulheres com câncer de mama em estágio I ou estágio II
11 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
CICLO MENSTRUAL E TRATAMENTO CIRÚRGICO DO CÂNCER DE MAMA
JUSTIFICAÇÃO: O momento da cirurgia de câncer de mama pode melhorar a eficácia do tratamento e pode ajudar os pacientes a viver mais.
OBJETIVO: Ensaio clínico para determinar se o momento da cirurgia primária em relação ao ciclo menstrual está associado à sobrevida livre de doença 5 anos após a cirurgia em mulheres com câncer de mama em estágio I ou II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Documente a fase menstrual (folicular x lútea) por hormônios circulantes e história menstrual no momento da cirurgia primária em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio I ou II.
- Correlacione a fase menstrual na cirurgia primária com a sobrevida livre de doença de 5 anos nessas pacientes.
- Compare os dados do ciclo menstrual obtidos pelos níveis hormonais e o histórico do ciclo menstrual específico do estudo com as informações registradas no registro geral escrito.
- Compare os dados do ciclo menstrual (por exemplo, níveis hormonais e histórico do ciclo) dessas mulheres com os dados da população em geral.
- Estime a sobrevida livre de doença de mulheres submetidas a um procedimento cirúrgico em dois estágios com câncer encontrado em ambos os estágios quando a cirurgia não está confinada à mesma fase do ciclo menstrual.
Mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 55 anos, que foram entrevistadas para a história menstrual e que foram tratadas cirurgicamente para câncer de mama em estágios I a II, tiveram soro coletado dentro de 1 dia após a cirurgia para níveis de estradiol, progesterona e hormônio luteinizante. A história menstrual e os níveis hormonais foram usados para determinar a fase menstrual: lútea, folicular e outras. As taxas de sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS) foram determinadas pelo método de Kaplan-Meier e foram comparadas usando o teste de log-rank e modelagem de risco proporcional de Cox.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8554
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Community Regional Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- South Pointe Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network - Bethlehem
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este ensaio recrutou mulheres na pré-menopausa com idades entre 18 e 55 anos, com ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias de duração e câncer de mama em estágios patológicos I a II, nas quais toda a doença macroscópica, incluindo carcinoma ductal in situ, foi removida cirurgicamente em um procedimento de uma ou duas etapas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 55 anos
- Ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias de duração
- Câncer de mama em estágio patológico I a II, no qual toda a doença macroscópica, incluindo carcinoma ductal in situ, foi removida cirurgicamente em um procedimento de estágio único ou de dois estágios.
- o soro exigido deve ser coletado dentro de 1 dia após a lumpectomia/mastectomia para mulheres que foram submetidas a um procedimento de um estágio e dentro de 1 dia após cada estágio para mulheres que foram submetidas a um procedimento de dois estágios.
Critério de exclusão:
- Lactação nos últimos 3 meses
- galactorreia
- terapia neoadjuvante
- câncer de mama anterior e história de qualquer câncer (exceto carcinoma escamoso ou basocelular) em que o paciente não estava livre de doença por pelo menos 10 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Entrevista com o paciente + coleta de sangue
As pacientes foram entrevistadas no momento da cirurgia de câncer primário para determinar a história menstrual. A coleta de sangue ocorreu 1 dia após a cirurgia e as amostras de soro foram enviadas congeladas para um laboratório central (Mayo Medical Laboratory, Rochester, MN) para determinações de E2, Pg e LH. Os níveis séricos de hormônios, a duração do ciclo menstrual e o dia da última menstruação foram usados para determinar a fase menstrual em que a cirurgia ocorreu. Os pacientes foram observados a cada 6 meses durante o primeiro ano após o registro e anualmente nos próximos 2 a 10 anos após o registro para obter informações sobre terapia adjuvante, recorrência da doença e morte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clive S. Grant, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N9431
- NCI-2012-02243 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NSABP-BI-65
- CDR0000064717 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .