Correlazione della fase del ciclo mestruale al momento della chirurgia primaria con la sopravvivenza libera da malattia di 5 anni nelle donne con carcinoma mammario in stadio I o II
11 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology
CICLO MESTRUALE E TRATTAMENTO CHIRURGICO DEL CANCRO AL SENO
RAZIONALE: La tempistica della chirurgia del cancro al seno può migliorare l'efficacia del trattamento e può aiutare i pazienti a vivere più a lungo.
SCOPO: Studio clinico per determinare se la tempistica della chirurgia primaria in relazione al ciclo mestruale è associata alla sopravvivenza libera da malattia 5 anni dopo l'intervento chirurgico nelle donne con carcinoma mammario in stadio I o stadio II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Documentare la fase mestruale (follicolare vs luteale) mediante la circolazione degli ormoni e la storia mestruale al momento dell'intervento chirurgico primario nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I o II.
- Correlare la fase mestruale alla chirurgia primaria con la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni in queste pazienti.
- Confrontare i dati del ciclo mestruale ottenuti dai livelli ormonali e la storia del ciclo mestruale specifico dello studio con le informazioni registrate nella registrazione scritta generale.
- Confronta i dati del ciclo mestruale (ad esempio, i livelli ormonali e la storia del ciclo) per queste donne con i dati per la popolazione generale.
- Stimare la sopravvivenza libera da malattia delle donne sottoposte a intervento chirurgico in 2 stadi con cancro riscontrato in entrambi gli stadi quando l'intervento chirurgico non è limitato alla stessa fase del ciclo mestruale.
Le donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 55 anni, che sono state intervistate per la storia mestruale e che sono state trattate chirurgicamente per carcinoma mammario in stadio da I a II, hanno prelevato il siero entro 1 giorno dall'intervento per i livelli di estradiolo, progesterone e ormone luteinizzante. La storia mestruale e i livelli ormonali sono stati utilizzati per determinare la fase mestruale: luteale, follicolare e altro. I tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e di sopravvivenza globale (OS) sono stati determinati con il metodo Kaplan-Meier e sono stati confrontati utilizzando il log-rank test e il modello di rischio proporzionale di Cox.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1118
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8554
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- CCOP - Evanston
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
- Rockford Clinic
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Community Regional Cancer Care
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
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-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
- Akron City Hospital
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- South Pointe Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- CCOP - Oklahoma
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network - Bethlehem
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Wellspan Health - York Cancer Center
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-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Kent County Memorial Hospital
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio ha arruolato donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 55 anni che avevano cicli mestruali regolari di durata compresa tra 21 e 35 giorni e carcinoma mammario di stadio patologico da I a II, in cui tutta la malattia macroscopica, incluso il carcinoma duttale in situ, è stata rimossa chirurgicamente in uno procedura a una o due fasi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 55 anni
- Cicli mestruali regolari di durata compresa tra 21 e 35 giorni
- Carcinoma mammario in stadi patologici da I a II, in cui tutta la malattia grossolana, incluso il carcinoma duttale in situ, è stata rimossa chirurgicamente con una procedura in una o due fasi.
- il siero richiesto deve essere prelevato entro 1 giorno di calendario dalla nodulectomia/mastectomia per le donne sottoposte a procedura in una fase ed entro 1 giorno di calendario da ogni fase per le donne sottoposte a procedura in due fasi.
Criteri di esclusione:
- Lattazione negli ultimi 3 mesi
- galattorrea
- terapia neoadiuvante
- precedente carcinoma mammario e storia di qualsiasi tumore (eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari) in cui il paziente non era libero da malattia da almeno 10 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervista al paziente + prelievo di sangue
I pazienti sono stati intervistati al momento della chirurgia del cancro primario per determinare la storia mestruale. Il prelievo di sangue è avvenuto entro 1 giorno dall'intervento e i campioni di siero sono stati spediti congelati a un laboratorio centrale (Mayo Medical Laboratory, Rochester, MN) per le determinazioni di E2, Pg e LH. I livelli sierici degli ormoni, la durata del ciclo mestruale e il giorno dell'ultima mestruazione sono stati utilizzati per determinare la fase mestruale in cui si è verificato l'intervento chirurgico. I pazienti sono stati osservati ogni 6 mesi per il primo anno dopo la registrazione e ogni anno per i successivi 2-10 anni dopo la registrazione per informazioni sulla terapia adiuvante, recidiva della malattia e morte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Clive S. Grant, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1996
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N9431
- NCI-2012-02243 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NSABP-BI-65
- CDR0000064717 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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