早期膀胱癌患者の治療におけるパクリタキセル
表在性膀胱癌の治療のための膀胱内タキソール（パクリタキセル）点滴の第I/II相施設研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 早期膀胱癌患者の治療におけるパクリタキセルの有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 表在性膀胱癌患者における膀胱内パクリタキセルの毒性と安全性を評価する。 Ⅱ． 上皮内移行上皮がん (CIS) および/または切除不能な乳頭状表在性膀胱がんに対するパクリタキセルの有効性を評価します。 III. 用量反応効果を評価し、さらなる臨床研究に適した用量を選択します。
概要: 患者のコホートは、パクリタキセルの膀胱内投与を段階的に行い、6 週間は週 2 回、その後 6 週間は 2 週間に 1 回、最大 2 コースの用量レベルで投与されます。 患者は、評価可能と見なされるために、最初の 15 回の注入のうち 8 回と、生検および細胞診を伴う 3 か月間の膀胱鏡検査を完了する必要があります。 参加者は、さらに 21 か月間、四半期ごとに細胞診と細胞診を受けます。 生検は 3 か月および/または 6 か月で実施され、臨床的に適用可能な場合はそれ以降も実施されます。
予測される患者数: 19 人の評価可能な患者が登録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された CIS および/または切除不能/残存表在性膀胱腫瘍 (pTa G1-G3 から pT1 G1-G3 へ) - 生検、膀胱マッピング、または陽性細胞診によって確認された 膀胱鏡検査および膀胱マッピングは、研究の 6 週間以内に実行する必要があります。
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: 60 ～ 100% のカルノフスキー 平均余命: 指定なし 造血: ヘモグロビンが 11 g/dL を超える WBC が 4500/mm3 を超える 好中球が 1500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える肝臓: ビリルビン、AST、および ALT が正常値の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニン値が正常値の 2.5 倍以下 循環器: 心血管疾患の合併なし その他: 同時治療を必要とする活動性感染症なし 妊娠中または授乳中でない基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の非浸潤がん
以前の同時療法： 生物学的療法：研究登録前3か月以内に膀胱内BCGなし CIS患者には以前のBCG療法が必要（禁忌でない場合） 化学療法：研究前4週間以内の以前の膀胱内化学療法なし 4か月以内の以前の全身性抗がん療法なし内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 研究前 4 か月以内に放射線療法の前歴なし 手術: 指定なし その他: クレモフォールを含む製品に対する過敏反応なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Donald L. Lamm, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WVU-13707-OSP-97-092
- CDR0000065299 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V97-1114
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