Paklitakseli varhaisvaiheen virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
VAIHE I/II INSTITUTIONAALINEN TUTKIMUS INTRAVESIKALLISESTA TAKSOLIN (PAKLITAKSELIN) INSTILLAATIOSTA PINTARAKOSyövän hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus paklitakselin tehokkuuden tutkimiseksi varhaisen vaiheen virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi intravesikaalisen paklitakselin toksisuus ja turvallisuus potilailla, joilla on pinnallinen virtsarakon syöpä. II. Arvioi paklitakselin teho siirtymävaiheen solukarsinooman in situ (CIS) ja/tai ei-leikkauskelpoisen papillaarisen pinnallisen virtsarakon syövän suhteen. III. Arvioi annos-vaste-vaikutus ja valitse sopiva annos myöhempää kliinistä tutkimusta varten.
YHTEENVETO: Potilasryhmät saavat rakonsisäistä paklitakselia kasvavina annoksina, annettuna kahdesti viikossa 6 viikon ajan, sitten kerran kahdessa viikossa 6 viikon ajan, enintään 2 hoitojaksoa tietyllä annostasolla. Potilaiden on suoritettava 8 ensimmäisestä 15 tiputuksesta ja 3 kuukauden kystoskooppinen tutkimus sekä biopsia ja sytologia voidakseen katsoa olevan arvioitavissa. Osallistujia seurataan neljännesvuosittain sytoskopialla ja sytologialla vielä 21 kuukauden ajan. Biopsiat otetaan 3 ja/tai 6 kuukauden iässä ja sen jälkeen, jos se on kliinisesti mahdollista.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 19 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu CIS ja/tai ei-leikkattava/jäännösrakon pinnallinen kasvain (pTa G1-G3 - pT1 G1-G3) - vahvistettu biopsialla, virtsarakon kartoituksella tai positiivisella sytologialla Kystoskopinen tutkimus ja virtsarakon kartoitus on suoritettava 6 viikon kuluessa tutkimuksesta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Hemoglobiini yli 11 g/dl Valkosolut yli 4500/mm3 Neutrofiilit yli 1500/mm3 Verihiutaleet yli 010mm3 Maksa: Bilirubiini, ASAT ja ALAT enintään 2,5 x normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,5 x normaali Sydän ja verisuoni: Ei samanaikaista sydän- ja verisuonitautia Muu: Ei aktiivista infektiota, joka vaatii samanaikaista hoitoa Ei raskaana tai imetä Ei ylämunuaisten sairautta Ei samanaikaista maligniteettia paitsi tyvi- tai okasoluihosyöpään tai ei-invasiiviseen kohdunkaulasyöpään
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei intravesikaalista BCG:tä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa Aiempaa BCG-hoitoa vaaditaan CIS-potilaille (ellei se ole vasta-aiheista) Kemoterapia: Ei aiempaa intravesikaalista kemoterapiaa 4 viikkoa ennen tutkimusta Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa 4 kuukauden sisällä ennen tutkimusta Ei aikaisempaa paklitakselihoitoa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa 4 kuukauden aikana ennen tutkimusta Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei yliherkkyysreaktioita kremoforia sisältäville tuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- WVU-13707-OSP-97-092
- CDR0000065299 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V97-1114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .